Feladatmegosztási tanácsadás közösségi egészségügyi dolgozók beavatkozása a prenatális depresszióra Dél-Afrikában (AFFIRM-SA)
2016. október 27. frissítette: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town
A közösségi egészségügyi dolgozók által a szülés előtti depresszióval foglalkozó dél-afrikai feladatmegosztási tanácsadás hatékonysága és költséghatékonysága
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja az anyai depresszióra irányuló feladatmegosztási tanácsadás hatékonyságának és költséghatékonyságának meghatározása Dél-Afrikában (azaz nem szakorvos által nyújtott egészségügyi dolgozók).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Konkrét célok:
- Meghatározni a közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) feladatmegosztásának hatékonyságát és költséghatékonyságát a dél-afrikai fokozottabb szokásos ellátáshoz képest, mind az elsődleges kimeneti mérőszámok (a születés előtti anyai depresszió tüneteinek súlyossága), mind a másodlagos kimenetelű mérőszámok sorozata tekintetében. (funkcionális állapot, egészségügyi ellátás igénybevétele, szociális támogatás és szülés utáni csecsemőnövekedés).
- Megvizsgálni a feladatmegosztási beavatkozás megvalósítását és a jövőbeli léptéknövelést befolyásoló tényezőket a megvalósíthatóság, a fenntarthatóság, a minőség és a biztonság felmérésével, valamint a feladatmegosztás tapasztalatainak kvalitatív feltárásával mind a beteg, mind a beteg szemszögéből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4205
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7000
- Michael Mapongwana Clinic
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
- Site B Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Khayelitsha-i Michael Mapongwana Közösségi Egészségügyi Központ terhesklinikáira járó nők, akik első foglalási időpontjukra jelentkeznek, legkésőbb a terhesség 28. hetében
- Khayelitsha-ban él
- 18 éves vagy idősebb
- Szűrő pozitív depresszióra, 13 vagy több levágással az EPDS-en
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Sürgős orvosi ellátást igényel, vagy súlyos mentális egészségügyi problémái vannak, amelyeket skizofrénia, bipoláris hangulatzavar diagnózisaként határoznak meg, vagy jelenleg pszichózis epizódja van.
- Nők, akik nem beszélik az isiXhosa-t első nyelvként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanácsadói beavatkozás
Minden beavatkozási csoportba beszervezett nő 6 alapvető tanácsadáson vesz részt laikus egészségügyi dolgozóktól
|
6 alkalom manuális alapú tanácsadás képzett laikus egészségügyi dolgozók által
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
szokásos terhesgondozás, további 3-4 havi telefonhívással.
|
3 havi telefonhívás képzett laikus egészségügyi dolgozók által (tanácsadás nélkül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hamilton depresszió besorolási skála (HAM-D)
Időkeret: alapvonal, és a pontszámok változása 1 hónap prenatális, 3 hónap és 12 hónap szülés után
|
alapvonal, és a pontszámok változása 1 hónap prenatális, 3 hónap és 12 hónap szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depressio Skála (EPDS)
Időkeret: kiindulási érték és a pontszámok változása 1 hónappal a születés előtti követés 3 hónap posztnatális követés 12 hónap szülés utáni követés
|
Szűrőeszköz a depressziós tünetek azonosítására; A 13-as vagy magasabb pontszám a depressziós tünetek pozitív szűrését jelzi, és nőt vonnak be a vizsgálatba
|
kiindulási érték és a pontszámok változása 1 hónappal a születés előtti követés 3 hónap posztnatális követés 12 hónap szülés utáni követés
|
|
Mini Nemzetközi Pszichiátriai Interjú 2.0.0 (MINI) Súlyos depresszió
Időkeret: kiindulási érték és a pontszámok változása 1 hónappal a születés előtti követés 3 hónap posztnatális követés 12 hónap szülés utáni követés
|
A súlyos depresszió és az öngyilkosság moduljait használják.
Az öngyilkossági modul 17-es vagy magasabb pontszáma azt jelzi, hogy további kezelésre kell beutalózni.
Ezek a nők a perben maradnak.
|
kiindulási érték és a pontszámok változása 1 hónappal a születés előtti követés 3 hónap posztnatális követés 12 hónap szülés utáni követés
|
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS)
Időkeret: kiindulási érték és a pontszámok változása 1 hónappal a születés előtti követés 3 hónap posztnatális követés 12 hónap szülés utáni követés
|
kiindulási érték és a pontszámok változása 1 hónappal a születés előtti követés 3 hónap posztnatális követés 12 hónap szülés utáni követés
|
|
|
WHO fogyatékosság-felmérési ütemterv (WHO-DAS) 12 tétel, 2.0 verzió
Időkeret: kiindulási érték és a pontszámok változása 1 hónappal a születés előtti követés 3 hónap posztnatális követés 12 hónap szülés utáni követés
|
kiindulási érték és a pontszámok változása 1 hónappal a születés előtti követés 3 hónap posztnatális követés 12 hónap szülés utáni követés
|
|
|
Egészségügyi szolgáltatások igénybevételének kérdőíve
Időkeret: kiindulási érték és a pontszámok változásai a születés előtti 1 hónappal követés 3 hónap szülés utáni követés 12 hónap szülés utáni követés
|
kiindulási érték és a pontszámok változásai a születés előtti 1 hónappal követés 3 hónap szülés utáni követés 12 hónap szülés utáni követés
|
|
|
Fokvárosi Funkcionális Értékelési Eszköz az anyai depresszióhoz
Időkeret: kiindulási érték és a pontszámok változásai a születés előtti 1 hónappal követés 3 hónap szülés utáni követés 12 hónap szülés utáni követés
|
helyileg releváns funkcionális értékelő műszer, amelyet a vizsgálat konkrét célcsoportjával – a fokvárosi Khayelitsha településen élő terhes nőkkel és kisbabát nevelő anyákkal – való használatra fejlesztettek ki.
Ez az eredménymutató kiegészíti a WHO-DAS 2.0-t
|
kiindulási érték és a pontszámok változásai a születés előtti 1 hónappal követés 3 hónap szülés utáni követés 12 hónap szülés utáni követés
|
|
Szülészeti és csecsemőkori eredmények (fejkörfogat, súly, magasság, etetés, hasmenés, légúti fertőzések, immunizálás
Időkeret: utánkövetés 3 hónap szülés utáni követés 12 hónap posztnatális követés
|
utánkövetés 3 hónap szülés utáni követés 12 hónap posztnatális követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
- Kutatásvezető: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
- Kutatásvezető: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cleary S, Orangi S, Garman E, Tabani H, Schneider M, Lund C. Economic burden of maternal depression among women with a low income in Cape Town, South Africa. BJPsych Open. 2020 Apr 3;6(3):e36. doi: 10.1192/bjo.2020.15.
- Lund C, Schneider M, Garman EC, Davies T, Munodawafa M, Honikman S, Bhana A, Bass J, Bolton P, Dewey M, Joska J, Kagee A, Myer L, Petersen I, Prince M, Stein DJ, Tabana H, Thornicroft G, Tomlinson M, Hanlon C, Alem A, Susser E. Task-sharing of psychological treatment for antenatal depression in Khayelitsha, South Africa: Effects on antenatal and postnatal outcomes in an individual randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103466. doi: 10.1016/j.brat.2019.103466. Epub 2019 Oct 31.
- Munodawafa M, Lund C, Schneider M. A process evaluation exploring the lay counsellor experience of delivering a task shared psycho-social intervention for perinatal depression in Khayelitsha, South Africa. BMC Psychiatry. 2017 Jul 1;17(1):236. doi: 10.1186/s12888-017-1397-9.
- Schneider M, Baron E, Davies T, Bass J, Lund C. Making assessment locally relevant: measuring functioning for maternal depression in Khayelitsha, Cape Town. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 May;50(5):797-806. doi: 10.1007/s00127-014-1003-0. Epub 2015 Jan 8.
- Lund C, Schneider M, Davies T, Nyatsanza M, Honikman S, Bhana A, Bass J, Bolton P, Dewey M, Joska J, Kagee A, Myer L, Petersen I, Prince M, Stein DJ, Thornicroft G, Tomlinson M, Alem A, Susser E. Task sharing of a psychological intervention for maternal depression in Khayelitsha, South Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 21;15:457. doi: 10.1186/1745-6215-15-457.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5U19MH095699-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1U19MH095699 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .