Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Taakverdeling Counseling Interventie door gemeenschapsgezondheidswerkers voor prenatale depressie in Zuid-Afrika (AFFIRM-SA)

27 oktober 2016 bijgewerkt door: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town

De effectiviteit en kosteneffectiviteit van een taakverdelende counselinginterventie door gemeenschapsgezondheidswerkers voor prenatale depressie in Zuid-Afrika

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit vast te stellen van een taakverdelende counselinginterventie voor maternale depressie in Zuid-Afrika (d.w.z. geleverd door niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifieke doelen:

  1. Om de effectiviteit en kosteneffectiviteit te bepalen van taakverdelingszorg voor gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), vergeleken met verbeterde gebruikelijke zorg in Zuid-Afrika, op zowel primaire uitkomstmaten (ernst van prenatale maternale depressiesymptomen) als op een reeks secundaire uitkomstmaten (functionele status, gebruik van gezondheidszorg, sociale steun en postnatale groei van het kind).
  2. Factoren onderzoeken die van invloed zijn op de implementatie van de taakverdelingsinterventie en toekomstige opschaling, door haalbaarheid, duurzaamheid, kwaliteit en veiligheid te beoordelen, en door kwalitatieve verkenning van de ervaring van taakverdeling vanuit het perspectief van zowel CHW's als patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4205

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7000
        • Michael Mapongwana Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika
        • Site B Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die naar prenatale klinieken gaan in het Michael Mapongwana Community Health Center in Khayelitsha, presenteren zich voor hun eerste boekingsafspraak, niet later dan 28 weken zwangerschap
  2. Woont in Khayelitsha
  3. 18 jaar of ouder
  4. Screen positief voor depressie met een cut-off van 13 of meer op de EPDS
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Dringende medische hulp nodig hebben of ernstige psychische problemen hebben, gedefinieerd als een diagnose van schizofrenie, bipolaire stemmingsstoornis, of momenteel een episode van psychose doormaken.
  • Vrouwen die isiXhosa niet als eerste taal spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: adviserende tussenkomst
Elke vrouw die wordt aangeworven in de interventie-arm zal 6 sessies basiscounseling ondergaan door lekengezondheidswerkers
Gedragsmatig: basisbegeleiding door lekengezondheidswerkers
6 sessies handmatige counseling door getrainde lekengezondheidswerkers
Andere namen:
  • taakverdelingsinterventie voor maternale depressie
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
gebruikelijke prenatale zorg met extra 3 - 4 maandelijkse telefoontjes.
Ander: Verbeterde gebruikelijke zorg
3 maandelijkse telefoontjes door getrainde lekengezondheidswerkers (zonder begeleiding)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hamilton depressie beoordelingsschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: baseline en verandering in scores op 1 maand prenataal, 3 maanden en 12 maanden postnataal
baseline en verandering in scores op 1 maand prenataal, 3 maanden en 12 maanden postnataal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Edinburgh Postnatale depressieschaal (EPDS)
Tijdsspanne: baseline en verandering in scores 1 maand voor de geboorte follow-up 3 maanden postnatale follow-up 12 maanden postnatale follow-up
Screeningstool om depressieve symptomen te identificeren; score van 13 of hoger duidt op een positieve screening op depressieve symptomen en de vrouw wordt gerekruteerd voor het onderzoek
baseline en verandering in scores 1 maand voor de geboorte follow-up 3 maanden postnatale follow-up 12 maanden postnatale follow-up
Mini Internationaal Psychiatrisch Interview 2.0.0 (MINI) Ernstige depressie
Tijdsspanne: baseline en verandering in scores 1 maand voor de geboorte follow-up 3 maanden postnatale follow-up 12 maanden postnatale follow-up
Major Depressie en Suïcidaliteit modules worden gebruikt. Een score van 17 of hoger op de suïcidaliteitsmodule duidt op verwijzing voor aanvullende behandeling. Deze vrouwen blijven in het proces.
baseline en verandering in scores 1 maand voor de geboorte follow-up 3 maanden postnatale follow-up 12 maanden postnatale follow-up
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: baseline en verandering in scores 1 maand voor de geboorte follow-up 3 maanden postnatale follow-up 12 maanden postnatale follow-up
baseline en verandering in scores 1 maand voor de geboorte follow-up 3 maanden postnatale follow-up 12 maanden postnatale follow-up
WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS) 12 items versie 2.0
Tijdsspanne: baseline en verandering in scores 1 maand voor de geboorte follow-up 3 maanden postnatale follow-up 12 maanden postnatale follow-up
baseline en verandering in scores 1 maand voor de geboorte follow-up 3 maanden postnatale follow-up 12 maanden postnatale follow-up
Vragenlijst over het gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: baseline en veranderingen in scores 1 maand voor de geboorte follow-up 3 maanden postnatale follow-up 12 maanden postnatale follow-up
baseline en veranderingen in scores 1 maand voor de geboorte follow-up 3 maanden postnatale follow-up 12 maanden postnatale follow-up
Functioneel beoordelingsinstrument van Kaapstad voor maternale depressie
Tijdsspanne: baseline en veranderingen in scores 1 maand voor de geboorte follow-up 3 maanden postnatale follow-up 12 maanden postnatale follow-up
lokaal relevant functioneel beoordelingsinstrument ontwikkeld voor gebruik met de specifieke doelgroep van de studie - zwangere vrouwen en moeders van jonge baby's die in Khayelitsha, Kaapstad wonen - de onderzoekslocatie. Deze uitkomstmaat is een aanvulling op de WHO-DAS 2.0
baseline en veranderingen in scores 1 maand voor de geboorte follow-up 3 maanden postnatale follow-up 12 maanden postnatale follow-up
Verloskundige en zuigeling uitkomstmaten (hoofdomtrek, gewicht, lengte, voeding, diarree, luchtweginfecties, immunisatie
Tijdsspanne: follow-up 3 maanden postnatale follow-up 12 maanden postnatale follow-up
follow-up 3 maanden postnatale follow-up 12 maanden postnatale follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cape Town

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
  • Hoofdonderzoeker: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5U19MH095699-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U19MH095699 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren