南非社区卫生工作者对产前抑郁症的任务分担咨询干预 (AFFIRM-SA)
2016年10月27日 更新者：A/Prof Crick Lund、University of Cape Town
南非产前抑郁症社区卫生工作者任务分担咨询干预的有效性和成本效益
这项随机对照试验 (RCT) 的目的是确定任务分担咨询干预对南非孕产妇抑郁症的有效性和成本效益（即由非专业卫生工作者提供）
研究概览
详细说明
具体的目标：
- 与南非加强常规护理相比，确定对社区卫生工作者 (CHW) 的任务分担护理的有效性和成本效益，包括主要结果测量（产前产妇抑郁症状的严重程度）和一系列次要结果测量（功能状态、医疗保健利用、社会支持和产后婴儿成长）。
- 通过评估可行性、可持续性、质量和安全性，并从社区卫生工作者和患者的角度定性探索任务分担的经验，检查影响任务分担干预实施和未来扩大规模的因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7000
- Michael Mapongwana Clinic
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Cape Town、Western Cape、南非
- Site B Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在 Khayelitsha 的 Michael Mapongwana 社区健康中心接受产前检查的女性，在第一次预约时就诊，时间不晚于妊娠 28 周
- 住在卡耶利沙
- 18岁或以上
- 抑郁症筛查呈阳性，EPDS 的截止值为 13 或更多
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 需要紧急医疗护理或有严重的精神健康问题，定义为精神分裂症、双相情感障碍的诊断，或目前正在经历精神病发作。
- 母语不是科萨语的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辅导干预
每位被招募到干预组的女性都将接受 6 次由非专业人员提供的基本咨询
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由训练有素的非专业卫生工作者进行 6 次基于手册的咨询
其他名称：
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有源比较器：加强日常护理
常规产前护理，每月额外打 3-4 次电话。
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由训练有素的非专业卫生工作者每月拨打 3 次电话（无需咨询）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D)
大体时间：基线，以及产前 1 个月、产后 3 个月和 12 个月时的分数变化
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基线，以及产前 1 个月、产后 3 个月和 12 个月时的分数变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：出生前 1 个月的基线和评分变化 产后 3 个月的随访 产后 12 个月的随访
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识别抑郁症状的筛查工具； 13 分或更高的分数表示抑郁症状筛查呈阳性，女性被招募到研究中
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出生前 1 个月的基线和评分变化 产后 3 个月的随访 产后 12 个月的随访
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迷你国际精神病学访谈 2.0.0 (MINI) 重度抑郁症
大体时间：出生前 1 个月的基线和评分变化 产后 3 个月的随访 产后 12 个月的随访
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使用重度抑郁和自杀模块。
自杀模块得分为 17 分或更高表明需要转诊以接受额外治疗。
这些妇女仍在审判中。
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出生前 1 个月的基线和评分变化 产后 3 个月的随访 产后 12 个月的随访
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感知社会支持的多维量表 (MSPSS)
大体时间：出生前 1 个月的基线和评分变化 产后 3 个月的随访 产后 12 个月的随访
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出生前 1 个月的基线和评分变化 产后 3 个月的随访 产后 12 个月的随访
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WHO 残疾评估表 (WHO-DAS) 12 项 2.0 版
大体时间：出生前 1 个月的基线和评分变化 产后 3 个月的随访 产后 12 个月的随访
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出生前 1 个月的基线和评分变化 产后 3 个月的随访 产后 12 个月的随访
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卫生服务利用问卷
大体时间：出生前 1 个月的基线和评分变化 产后 3 个月的随访 产后 12 个月的随访
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出生前 1 个月的基线和评分变化 产后 3 个月的随访 产后 12 个月的随访
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开普敦产妇抑郁症功能评估仪
大体时间：出生前 1 个月的基线和评分变化 产后 3 个月的随访 产后 12 个月的随访
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为试验的特定目标人群开发的与当地相关的功能评估工具——居住在开普敦 Khayelitsha 的孕妇和年幼婴儿的母亲——研究地点。
该成果衡量标准补充了 WHO-DAS 2.0
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出生前 1 个月的基线和评分变化 产后 3 个月的随访 产后 12 个月的随访
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产科和婴儿结局指标（头围、体重、身高、喂养、腹泻、呼吸道感染、免疫接种）
大体时间：产后3个月随访 产后12个月随访
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产后3个月随访 产后12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Crick Lund, PhD、University of Cape Town
- 首席研究员：Ezra Susser, PhD、Mailman School of Public Health, Columbia University
- 首席研究员：Atalay Alem, PhD、Addis Ababa University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cleary S, Orangi S, Garman E, Tabani H, Schneider M, Lund C. Economic burden of maternal depression among women with a low income in Cape Town, South Africa. BJPsych Open. 2020 Apr 3;6(3):e36. doi: 10.1192/bjo.2020.15.
- Lund C, Schneider M, Garman EC, Davies T, Munodawafa M, Honikman S, Bhana A, Bass J, Bolton P, Dewey M, Joska J, Kagee A, Myer L, Petersen I, Prince M, Stein DJ, Tabana H, Thornicroft G, Tomlinson M, Hanlon C, Alem A, Susser E. Task-sharing of psychological treatment for antenatal depression in Khayelitsha, South Africa: Effects on antenatal and postnatal outcomes in an individual randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103466. doi: 10.1016/j.brat.2019.103466. Epub 2019 Oct 31.
- Munodawafa M, Lund C, Schneider M. A process evaluation exploring the lay counsellor experience of delivering a task shared psycho-social intervention for perinatal depression in Khayelitsha, South Africa. BMC Psychiatry. 2017 Jul 1;17(1):236. doi: 10.1186/s12888-017-1397-9.
- Schneider M, Baron E, Davies T, Bass J, Lund C. Making assessment locally relevant: measuring functioning for maternal depression in Khayelitsha, Cape Town. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 May;50(5):797-806. doi: 10.1007/s00127-014-1003-0. Epub 2015 Jan 8.
- Lund C, Schneider M, Davies T, Nyatsanza M, Honikman S, Bhana A, Bass J, Bolton P, Dewey M, Joska J, Kagee A, Myer L, Petersen I, Prince M, Stein DJ, Thornicroft G, Tomlinson M, Alem A, Susser E. Task sharing of a psychological intervention for maternal depression in Khayelitsha, South Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 21;15:457. doi: 10.1186/1745-6215-15-457.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月27日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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