Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja doradcza dotycząca podziału zadań przez pracowników służby zdrowia społeczności w przypadku depresji prenatalnej w Afryce Południowej (AFFIRM-SA)

27 października 2016 zaktualizowane przez: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town

Skuteczność i opłacalność interwencji doradczej z podziałem zadań przez pracowników służby zdrowia społeczności w przypadku depresji prenatalnej w Afryce Południowej

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) jest określenie skuteczności i opłacalności interwencji doradczej polegającej na podziale zadań w przypadku depresji u matek w Afryce Południowej (tj. prowadzonej przez niewyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele:

  1. Określenie skuteczności i opłacalności opieki z podziałem zadań dla społecznych pracowników służby zdrowia (CHW) w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką w Afryce Południowej, zarówno w odniesieniu do podstawowych wskaźników wyniku (nasilenie objawów depresji prenatalnej u matki), jak i szeregu drugorzędnych wskaźników wyniku (stan funkcjonalny, wykorzystanie opieki zdrowotnej, wsparcie społeczne i wzrost dziecka po urodzeniu).
  2. Zbadanie czynników wpływających na wdrożenie interwencji polegającej na podziale zadań i przyszłe zwiększenie skali poprzez ocenę wykonalności, trwałości, jakości i bezpieczeństwa oraz jakościowe badanie doświadczeń związanych z podziałem zadań z perspektywy zarówno CHW, jak i pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7000
        • Michael Mapongwana Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Site B Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety uczęszczające do poradni prenatalnej w Centrum Zdrowia Społecznego im. Michaela Mapongwany w Khayelitsha, zgłaszające się na pierwszą wizytę rezerwacyjną nie później niż w 28. tygodniu ciąży
  2. Mieszka w Chajelitszy
  3. 18 lat lub więcej
  4. Pozytywny ekran na depresję z odcięciem 13 lub więcej na EPDS
  5. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagają pilnej pomocy medycznej lub mają poważne problemy ze zdrowiem psychicznym, definiowane jako rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub obecnie doświadczają epizodu psychozy.
  • Kobiety, dla których językiem ojczystym nie jest isiXhosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja poradni
Każda kobieta zrekrutowana do grupy interwencyjnej przejdzie 6 sesji podstawowego doradztwa prowadzonych przez pracowników służby zdrowia
Behawioralne: podstawowe porady udzielane przez pracowników służby zdrowia
6 sesji poradnictwa manualnego prowadzonych przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia
Inne nazwy:
  • interwencja z podziałem zadań w przypadku depresji matki
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
zwykła opieka przedporodowa z dodatkowymi 3-4 rozmowami telefonicznymi w miesiącu.
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
3 rozmowy telefoniczne w miesiącu przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia (bez poradnictwa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: linii bazowej i zmiany w wynikach po 1 miesiącu prenatalnym, 3 miesiącach i 12 miesiącach po urodzeniu
linii bazowej i zmiany w wynikach po 1 miesiącu prenatalnym, 3 miesiącach i 12 miesiącach po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska skala depresji poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i zmiana w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
Narzędzie przesiewowe do identyfikacji objawów depresyjnych; wynik 13 lub wyższy wskazuje na pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku objawów depresyjnych, a kobieta jest rekrutowana do badania
linia wyjściowa i zmiana w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
Mini Międzynarodowy Wywiad Psychiatryczny 2.0.0 (MINI) Duża depresja
Ramy czasowe: linia wyjściowa i zmiana w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
Wykorzystywane są moduły poważnej depresji i samobójstwa. Wynik 17 lub wyższy w module dotyczącym samobójstw wskazuje na potrzebę skierowania na dodatkowe leczenie. Te kobiety pozostają w procesie.
linia wyjściowa i zmiana w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i zmiana w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
linia wyjściowa i zmiana w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHO-DAS) 12 pozycji wersja 2.0
Ramy czasowe: linia wyjściowa i zmiana w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
linia wyjściowa i zmiana w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
Kwestionariusz korzystania z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i zmiany w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
linia wyjściowa i zmiany w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
Kapsztadzki instrument oceny funkcjonalnej depresji u matek
Ramy czasowe: linia wyjściowa i zmiany w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
lokalnie istotne narzędzie oceny funkcjonalnej opracowane do użytku z określoną populacją docelową badania – kobietami w ciąży i matkami małych dzieci mieszkającymi w Khayelitsha w Kapsztadzie – miejscu badania. Ta miara wyniku uzupełnia WHO-DAS 2.0
linia wyjściowa i zmiany w wynikach na 1 miesiąc przed porodem obserwacja 3 miesiące po porodzie obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu
Miary wyniku położniczego i niemowlęcego (obwód głowy, waga, wzrost, karmienie, biegunka, infekcje dróg oddechowych, szczepienia
Ramy czasowe: obserwacja 3 miesiące po urodzeniu obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu obserwacja
obserwacja 3 miesiące po urodzeniu obserwacja 12 miesięcy po urodzeniu obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
  • Główny śledczy: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • Główny śledczy: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5U19MH095699-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U19MH095699 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj