Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Task Sharing Counselling Intervention av Community Health Workers för prenatal depression i Sydafrika (AFFIRM-SA)

27 oktober 2016 uppdaterad av: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town

Effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en uppgiftsdelningsrådgivningsintervention av hälsoarbetare i samhället för prenatal depression i Sydafrika

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) är att fastställa effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en uppgiftsdelningsrådgivningsintervention för mödradepression i Sydafrika (dvs tillhandahålls av icke-specialistvårdare)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

  1. För att bestämma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av uppgiftsdelningsvård till hälsovårdspersonal (CHWs), jämfört med förbättrad vanlig vård i Sydafrika, på både primära resultatmått (allvarligheten av prenatal maternell depressionssymtom) och på en serie sekundära resultatmått (funktionsstatus, hälsovårdsanvändning, socialt stöd och postnatal spädbarns tillväxt).
  2. Att undersöka faktorer som påverkar implementeringen av uppgiftsdelningsinterventionen och framtida uppskalning, genom att bedöma genomförbarhet, hållbarhet, kvalitet och säkerhet, och genom kvalitativ utforskning av erfarenheten av uppgiftsdelning ur både CHWs och patienters perspektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7000
        • Michael Mapongwana Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Site B Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som går på mödravårdskliniker vid Michael Mapongwana Community Health Center i Khayelitsha, presenterar sitt första bokningstillfälle, senast 28 veckors graviditet
  2. Bor i Khayelitsha
  3. 18 år eller äldre
  4. Skärm positiv för depression med en cut-off på 13 eller mer på EPDS
  5. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Behöver akut läkarvård eller har allvarliga psykiska problem, definierade som en diagnos av schizofreni, bipolär sinnesstämning eller för närvarande upplever en episod av psykos.
  • Kvinnor som inte talar isiXhosa som förstaspråk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rådgivningsinsatser
Varje kvinna som rekryteras till interventionsarmen kommer att genomgå 6 sessioner med grundläggande rådgivning av lekmannavårdspersonal
Beteende: grundläggande rådgivning av lekmannavårdspersonal
6 sessioner med manuell rådgivning av utbildade lekmannavårdare
Andra namn:
  • uppgiftsdelningsintervention för moderns depression
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
vanlig mödravård med ytterligare 3 - 4 månaders telefonsamtal.
Övrig: Förbättrad vanlig vård
3 månatliga telefonsamtal av utbildad lekmannavårdare (utan rådgivning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hamiltons depressionsskala (HAM-D)
Tidsram: baslinje och förändring i poäng efter 1 månad före födseln, 3 månader och 12 månader efter födseln
baslinje och förändring i poäng efter 1 månad före födseln, 3 månader och 12 månader efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Edinburgh Postnatal depression scale (EPDS)
Tidsram: baslinje och förändring i poäng vid 1 månad före födseluppföljning 3 månader postnatal uppföljning 12 månader postnatal uppföljning
Screeningverktyg för att identifiera depressiva symtom; poäng på 13 eller högre indikerar en positiv skärm för depressiva symtom och kvinnan rekryteras till studien
baslinje och förändring i poäng vid 1 månad före födseluppföljning 3 månader postnatal uppföljning 12 månader postnatal uppföljning
Mini International Psychiatric Interview 2.0.0 (MINI) Major depression
Tidsram: baslinje och förändring i poäng vid 1 månad före födseluppföljning 3 månader postnatal uppföljning 12 månader postnatal uppföljning
Major depression och suicidalitet moduler används. En poäng på 17 eller högre på suicidalitetsmodulen indikerar behov av remiss för ytterligare behandling. Dessa kvinnor är kvar i rättegången.
baslinje och förändring i poäng vid 1 månad före födseluppföljning 3 månader postnatal uppföljning 12 månader postnatal uppföljning
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: baslinje och förändring i poäng vid 1 månad före födseluppföljning 3 månader postnatal uppföljning 12 månader postnatal uppföljning
baslinje och förändring i poäng vid 1 månad före födseluppföljning 3 månader postnatal uppföljning 12 månader postnatal uppföljning
WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS) 12 version 2.0
Tidsram: baslinje och förändring i poäng vid 1 månad före födseluppföljning 3 månader postnatal uppföljning 12 månader postnatal uppföljning
baslinje och förändring i poäng vid 1 månad före födseluppföljning 3 månader postnatal uppföljning 12 månader postnatal uppföljning
Enkät om användning av hälsotjänster
Tidsram: baslinje och förändringar i poäng vid 1 månad före födseluppföljning 3 månader postnatal uppföljning 12 månader postnatal uppföljning
baslinje och förändringar i poäng vid 1 månad före födseluppföljning 3 månader postnatal uppföljning 12 månader postnatal uppföljning
Kapstadens funktionella bedömningsinstrument för mödradepression
Tidsram: baslinje och förändringar i poäng vid 1 månad före födseluppföljning 3 månader postnatal uppföljning 12 månader postnatal uppföljning
lokalt relevant funktionsbedömningsinstrument utvecklat för användning med den specifika målpopulationen i försöket - gravida kvinnor och mödrar till spädbarn som bor i Khayelitsha, Kapstaden - studieplatsen. Detta resultatmått kompletterar WHO-DAS 2.0
baslinje och förändringar i poäng vid 1 månad före födseluppföljning 3 månader postnatal uppföljning 12 månader postnatal uppföljning
Obstetriska och spädbarnsresultatmått (huvudomkrets, vikt, längd, matning, diarré, luftvägsinfektioner, immunisering
Tidsram: uppföljning 3 månader postnatal uppföljning 12 månader postnatal uppföljning
uppföljning 3 månader postnatal uppföljning 12 månader postnatal uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
  • Huvudutredare: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • Huvudutredare: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

6 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5U19MH095699-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U19MH095699 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera