Intervención de consejería para compartir tareas por parte de trabajadores de salud comunitarios para la depresión prenatal en Sudáfrica (AFFIRM-SA)
27 de octubre de 2016 actualizado por: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town
La efectividad y la rentabilidad de una intervención de consejería de tareas compartidas por parte de trabajadores de salud comunitarios para la depresión prenatal en Sudáfrica
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) es determinar la efectividad y la rentabilidad de una intervención de consejería de tareas compartidas para la depresión materna en Sudáfrica (es decir, proporcionada por trabajadores de la salud no especializados)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
- Determinar la efectividad y la relación costo-efectividad de la atención compartida de tareas para los trabajadores de salud comunitarios (CHW), en comparación con la atención habitual mejorada en Sudáfrica, tanto en las medidas de resultado primarias (gravedad de los síntomas de depresión materna prenatal) como en una serie de medidas de resultado secundarias (estado funcional, utilización de la atención médica, apoyo social y crecimiento infantil posnatal).
- Examinar los factores que influyen en la implementación de la intervención de tareas compartidas y la ampliación futura, mediante la evaluación de la viabilidad, la sostenibilidad, la calidad y la seguridad, y mediante la exploración cualitativa de la experiencia de tareas compartidas desde la perspectiva de los CHW y los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7000
- Michael Mapongwana Clinic
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
- Site B Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que asisten a clínicas prenatales en el Centro de Salud Comunitario Michael Mapongwana en Khayelitsha, que se presentan para su primera cita de reserva, a más tardar a las 28 semanas de gestación
- Vivir en Khayelitsha
- 18 años o más
- Prueba positiva para depresión con un corte de 13 o más en la EPDS
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Requiere atención médica urgente o tiene problemas graves de salud mental, definidos como un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno bipolar del estado de ánimo o actualmente experimenta un episodio de psicosis.
- Mujeres que no hablan isiXhosa como primera lengua
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención de consejería
Cada mujer reclutada en el brazo de intervención se someterá a 6 sesiones de asesoramiento básico por parte de trabajadores sanitarios legos.
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6 sesiones de asesoramiento manual por parte de trabajadores de la salud legos capacitados
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
atención prenatal habitual con 3 o 4 llamadas telefónicas mensuales adicionales.
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3 llamadas telefónicas mensuales por parte de trabajadores sanitarios legos capacitados (sin asesoramiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: línea de base y cambio en las puntuaciones a 1 mes antes del nacimiento, 3 meses y 12 meses después del nacimiento
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línea de base y cambio en las puntuaciones a 1 mes antes del nacimiento, 3 meses y 12 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: línea de base y cambio en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
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Herramienta de detección para identificar síntomas depresivos; una puntuación de 13 o más indica una detección positiva de síntomas depresivos y la mujer es reclutada para el estudio
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línea de base y cambio en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
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Mini International Psychiatric Interview 2.0.0 (MINI) Depresión mayor
Periodo de tiempo: línea de base y cambio en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
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Se utilizan módulos de depresión mayor y tendencias suicidas.
Una puntuación de 17 o más en el módulo de tendencias suicidas indica la necesidad de derivación para tratamiento adicional.
Estas mujeres permanecen en el juicio.
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línea de base y cambio en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
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Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: línea de base y cambio en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
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línea de base y cambio en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
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Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS (WHO-DAS) 12 ítem versión 2.0
Periodo de tiempo: línea de base y cambio en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
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línea de base y cambio en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
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Cuestionario de utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: línea de base y cambios en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
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línea de base y cambios en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
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Instrumento de evaluación funcional de Ciudad del Cabo para la depresión materna
Periodo de tiempo: línea de base y cambios en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
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instrumento de evaluación funcional localmente relevante desarrollado para su uso con la población objetivo específica del ensayo: mujeres embarazadas y madres de bebés pequeños que viven en Khayelitsha, Ciudad del Cabo, el sitio del estudio.
Esta medida de resultado complementa el WHO-DAS 2.0
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línea de base y cambios en las puntuaciones 1 mes antes del nacimiento seguimiento 3 meses de seguimiento posnatal 12 meses de seguimiento posnatal
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Medidas de resultado obstétricas e infantiles (circunferencia de la cabeza, peso, altura, alimentación, diarrea, infecciones del tracto respiratorio, inmunización)
Periodo de tiempo: seguimiento 3 meses seguimiento postnatal 12 meses seguimiento postnatal
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seguimiento 3 meses seguimiento postnatal 12 meses seguimiento postnatal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
- Investigador principal: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
- Investigador principal: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cleary S, Orangi S, Garman E, Tabani H, Schneider M, Lund C. Economic burden of maternal depression among women with a low income in Cape Town, South Africa. BJPsych Open. 2020 Apr 3;6(3):e36. doi: 10.1192/bjo.2020.15.
- Lund C, Schneider M, Garman EC, Davies T, Munodawafa M, Honikman S, Bhana A, Bass J, Bolton P, Dewey M, Joska J, Kagee A, Myer L, Petersen I, Prince M, Stein DJ, Tabana H, Thornicroft G, Tomlinson M, Hanlon C, Alem A, Susser E. Task-sharing of psychological treatment for antenatal depression in Khayelitsha, South Africa: Effects on antenatal and postnatal outcomes in an individual randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103466. doi: 10.1016/j.brat.2019.103466. Epub 2019 Oct 31.
- Munodawafa M, Lund C, Schneider M. A process evaluation exploring the lay counsellor experience of delivering a task shared psycho-social intervention for perinatal depression in Khayelitsha, South Africa. BMC Psychiatry. 2017 Jul 1;17(1):236. doi: 10.1186/s12888-017-1397-9.
- Schneider M, Baron E, Davies T, Bass J, Lund C. Making assessment locally relevant: measuring functioning for maternal depression in Khayelitsha, Cape Town. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 May;50(5):797-806. doi: 10.1007/s00127-014-1003-0. Epub 2015 Jan 8.
- Lund C, Schneider M, Davies T, Nyatsanza M, Honikman S, Bhana A, Bass J, Bolton P, Dewey M, Joska J, Kagee A, Myer L, Petersen I, Prince M, Stein DJ, Thornicroft G, Tomlinson M, Alem A, Susser E. Task sharing of a psychological intervention for maternal depression in Khayelitsha, South Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 21;15:457. doi: 10.1186/1745-6215-15-457.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5U19MH095699-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1U19MH095699 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .