Intervenção de aconselhamento de compartilhamento de tarefas por agentes comunitários de saúde para depressão pré-natal na África do Sul (AFFIRM-SA)
27 de outubro de 2016 atualizado por: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town
A eficácia e custo-efetividade de uma intervenção de aconselhamento de compartilhamento de tarefas por agentes comunitários de saúde para depressão pré-natal na África do Sul
O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) é determinar a eficácia e o custo-efetividade de uma intervenção de aconselhamento de compartilhamento de tarefas para depressão materna na África do Sul (ou seja, fornecida por profissionais de saúde não especializados)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Objetivos específicos:
- Determinar a eficácia e a relação custo-eficácia da partilha de tarefas de cuidados com agentes comunitários de saúde (CHWs), em comparação com cuidados habituais melhorados na África do Sul, tanto em medidas de resultados primários (gravidade dos sintomas de depressão materna pré-natal) como em uma série de medidas de resultados secundários (estado funcional, utilização de cuidados de saúde, suporte social e crescimento infantil pós-natal).
- Examinar os fatores que influenciam a implementação da intervenção de compartilhamento de tarefas e ampliação futura, avaliando a viabilidade, sustentabilidade, qualidade e segurança e pela exploração qualitativa da experiência de compartilhamento de tarefas da perspectiva de ACSs e pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7000
- Michael Mapongwana Clinic
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Cape Town, Western Cape, África do Sul
- Site B Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que frequentam clínicas pré-natais no Centro Comunitário de Saúde Michael Mapongwana em Khayelitsha, apresentando-se para sua primeira consulta de agendamento, o mais tardar em 28 semanas de gestação
- Morando em Khayelitsha
- 18 anos ou mais
- Triagem positiva para depressão com corte de 13 ou mais no EPDS
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Requer atenção médica urgente ou tem problemas graves de saúde mental, definidos como diagnóstico de esquizofrenia, transtorno de humor bipolar ou está passando por um episódio de psicose.
- Mulheres que não falam isiXhosa como primeira língua
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção de aconselhamento
Cada mulher recrutada para o braço de intervenção passará por 6 sessões de aconselhamento básico por profissionais de saúde leigos
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6 sessões de aconselhamento manual por profissionais de saúde leigos treinados
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
cuidados pré-natais habituais com 3 a 4 chamadas telefónicas mensais adicionais.
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3 telefonemas mensais por profissionais de saúde leigos treinados (sem aconselhamento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: linha de base e mudança nas pontuações em 1 mês pré-natal, 3 meses e 12 meses pós-natal
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linha de base e mudança nas pontuações em 1 mês pré-natal, 3 meses e 12 meses pós-natal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: linha de base e alteração nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
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Ferramenta de triagem para identificar sintomas depressivos; pontuação de 13 ou superior indica uma triagem positiva para sintomas depressivos e a mulher é recrutada para o estudo
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linha de base e alteração nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
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Mini International Psychiatric Interview 2.0.0 (MINI) Depressão maior
Prazo: linha de base e alteração nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
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Os módulos Depressão Maior e Suicídio são usados.
Uma pontuação de 17 ou mais no módulo de suicídio indica a necessidade de encaminhamento para tratamento adicional.
Essas mulheres permanecem no julgamento.
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linha de base e alteração nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
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Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social (MSPSS)
Prazo: linha de base e alteração nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
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linha de base e alteração nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
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Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (OMS-DAS) 12 item versão 2.0
Prazo: linha de base e alteração nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
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linha de base e alteração nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
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Questionário de utilização de serviços de saúde
Prazo: linha de base e mudanças nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
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linha de base e mudanças nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
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Instrumento de Avaliação Funcional da Cidade do Cabo para Depressão Materna
Prazo: linha de base e mudanças nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
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instrumento de avaliação funcional localmente relevante desenvolvido para uso com a população-alvo específica do estudo - mulheres grávidas e mães de bebês que vivem em Khayelitsha, Cidade do Cabo - o local do estudo.
Esta medida de resultado complementa o WHO-DAS 2.0
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linha de base e mudanças nas pontuações 1 mês antes do nascimento acompanhamento 3 meses após o parto 12 meses após o parto
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Medidas de resultados obstétricos e infantis (perímetro cefálico, peso, altura, alimentação, diarreia, infecções do trato respiratório, imunização
Prazo: acompanhamento 3 meses de acompanhamento pós-natal 12 meses de acompanhamento pós-natal
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acompanhamento 3 meses de acompanhamento pós-natal 12 meses de acompanhamento pós-natal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
- Investigador principal: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
- Investigador principal: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cleary S, Orangi S, Garman E, Tabani H, Schneider M, Lund C. Economic burden of maternal depression among women with a low income in Cape Town, South Africa. BJPsych Open. 2020 Apr 3;6(3):e36. doi: 10.1192/bjo.2020.15.
- Lund C, Schneider M, Garman EC, Davies T, Munodawafa M, Honikman S, Bhana A, Bass J, Bolton P, Dewey M, Joska J, Kagee A, Myer L, Petersen I, Prince M, Stein DJ, Tabana H, Thornicroft G, Tomlinson M, Hanlon C, Alem A, Susser E. Task-sharing of psychological treatment for antenatal depression in Khayelitsha, South Africa: Effects on antenatal and postnatal outcomes in an individual randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103466. doi: 10.1016/j.brat.2019.103466. Epub 2019 Oct 31.
- Munodawafa M, Lund C, Schneider M. A process evaluation exploring the lay counsellor experience of delivering a task shared psycho-social intervention for perinatal depression in Khayelitsha, South Africa. BMC Psychiatry. 2017 Jul 1;17(1):236. doi: 10.1186/s12888-017-1397-9.
- Schneider M, Baron E, Davies T, Bass J, Lund C. Making assessment locally relevant: measuring functioning for maternal depression in Khayelitsha, Cape Town. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 May;50(5):797-806. doi: 10.1007/s00127-014-1003-0. Epub 2015 Jan 8.
- Lund C, Schneider M, Davies T, Nyatsanza M, Honikman S, Bhana A, Bass J, Bolton P, Dewey M, Joska J, Kagee A, Myer L, Petersen I, Prince M, Stein DJ, Thornicroft G, Tomlinson M, Alem A, Susser E. Task sharing of a psychological intervention for maternal depression in Khayelitsha, South Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 21;15:457. doi: 10.1186/1745-6215-15-457.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5U19MH095699-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U19MH095699 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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