Task Sharing Counseling Intervention by Community Health Workers for Prenatal Depresjon i Sør-Afrika (AFFIRM-SA)
27. oktober 2016 oppdatert av: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town
Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en oppgavedelingsrådgivningsintervensjon fra helsearbeidere i samfunnet for prenatal depresjon i Sør-Afrika
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en oppgavedelingsrådgivningsintervensjon for mors depresjon i Sør-Afrika (dvs. levert av ikke-spesialiserte helsearbeidere)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
- For å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til oppgavedeling av omsorg for helsearbeidere i samfunnet (CHWs), sammenlignet med forbedret vanlig omsorg i Sør-Afrika, både på primære utfallsmål (alvorlighetsgraden av prenatale mors depresjonssymptomer) og på en rekke sekundære utfallsmål (funksjonsstatus, helsehjelp, sosial støtte og vekst etter fødsel).
- Å undersøke faktorer som påvirker implementeringen av oppgavedelingsintervensjonen og fremtidig oppskalering, ved å vurdere gjennomførbarhet, bærekraft, kvalitet og sikkerhet, og ved kvalitativ utforskning av opplevelsen av oppgavedeling fra perspektivene til både CHWs og pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4205
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7000
- Michael Mapongwana Clinic
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
- Site B Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som går på svangerskapsklinikker ved Michael Mapongwana Community Health Center i Khayelitsha, presenterer for sin første bestillingsavtale, ikke senere enn 28 ukers svangerskap
- Bor i Khayelitsha
- 18 år eller eldre
- Skjerm positiv for depresjon med et cut-off på 13 eller mer på EPDS
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Trenger akutt legehjelp eller har alvorlige psykiske problemer, definert som en diagnose av schizofreni, bipolar stemningslidelse, eller for tiden opplever en episode med psykose.
- Kvinner som ikke snakker isiXhosa som førstespråk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rådgivningsintervensjon
Hver kvinne som rekrutteres til intervensjonsarmen vil gjennomgå 6 økter med grunnleggende rådgivning av lekhelsearbeidere
|
6 økter med manuell basert rådgivning av trente leghelsearbeidere
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig omsorg
vanlig svangerskapsomsorg med ytterligere 3 - 4 månedlige telefonsamtaler.
|
3 månedlige telefonsamtaler av trente leghelsearbeidere (uten rådgivning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton depresjonsvurderingsskala (HAM-D)
Tidsramme: baseline, og endring i score ved 1 måned prenatalt, 3 måneder og 12 måneder postnatalt
|
baseline, og endring i score ved 1 måned prenatalt, 3 måneder og 12 måneder postnatalt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh postnatal depresjonskala (EPDS)
Tidsramme: baseline og endring i score ved 1 måned før fødselsoppfølging 3 måneder postnatal oppfølging 12 måneder postnatal oppfølging
|
Screeningverktøy for å identifisere depressive symptomer; en poengsum på 13 eller høyere indikerer en positiv skjerm for depressive symptomer og kvinnen rekrutteres til studien
|
baseline og endring i score ved 1 måned før fødselsoppfølging 3 måneder postnatal oppfølging 12 måneder postnatal oppfølging
|
|
Mini International Psychiatric Interview 2.0.0 (MINI) Major depresjon
Tidsramme: baseline og endring i score ved 1 måned før fødselsoppfølging 3 måneder postnatal oppfølging 12 måneder postnatal oppfølging
|
Major Depresjon og Suicidalitet moduler brukes.
En poengsum på 17 eller høyere på suicidalitetsmodulen indikerer behov for henvisning for tilleggsbehandling.
Disse kvinnene forblir i rettssaken.
|
baseline og endring i score ved 1 måned før fødselsoppfølging 3 måneder postnatal oppfølging 12 måneder postnatal oppfølging
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: baseline og endring i score ved 1 måned før fødselsoppfølging 3 måneder postnatal oppfølging 12 måneder postnatal oppfølging
|
baseline og endring i score ved 1 måned før fødselsoppfølging 3 måneder postnatal oppfølging 12 måneder postnatal oppfølging
|
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS) 12 element versjon 2.0
Tidsramme: baseline og endring i score ved 1 måned før fødselsoppfølging 3 måneder postnatal oppfølging 12 måneder postnatal oppfølging
|
baseline og endring i score ved 1 måned før fødselsoppfølging 3 måneder postnatal oppfølging 12 måneder postnatal oppfølging
|
|
|
Spørreskjema for bruk av helsetjenester
Tidsramme: baseline og endringer i score ved 1 måned før fødselsoppfølging 3 måneder postnatal oppfølging 12 måneder postnatal oppfølging
|
baseline og endringer i score ved 1 måned før fødselsoppfølging 3 måneder postnatal oppfølging 12 måneder postnatal oppfølging
|
|
|
Cape Town funksjonelt vurderingsinstrument for mors depresjon
Tidsramme: baseline og endringer i score ved 1 måned før fødselsoppfølging 3 måneder postnatal oppfølging 12 måneder postnatal oppfølging
|
lokalt relevant funksjonsvurderingsinstrument utviklet for bruk med den spesifikke målgruppen for forsøket - gravide kvinner og mødre til små babyer som bor i Khayelitsha, Cape Town - studiestedet.
Dette resultatmålet utfyller WHO-DAS 2.0
|
baseline og endringer i score ved 1 måned før fødselsoppfølging 3 måneder postnatal oppfølging 12 måneder postnatal oppfølging
|
|
Obstetriske og spedbarnsresultatmål (hodeomkrets, vekt, høyde, fôring, diaré, luftveisinfeksjoner, immunisering
Tidsramme: oppfølging 3 måneder postnatal oppfølging 12 måneder postnatal oppfølging
|
oppfølging 3 måneder postnatal oppfølging 12 måneder postnatal oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
- Hovedetterforsker: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
- Hovedetterforsker: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cleary S, Orangi S, Garman E, Tabani H, Schneider M, Lund C. Economic burden of maternal depression among women with a low income in Cape Town, South Africa. BJPsych Open. 2020 Apr 3;6(3):e36. doi: 10.1192/bjo.2020.15.
- Lund C, Schneider M, Garman EC, Davies T, Munodawafa M, Honikman S, Bhana A, Bass J, Bolton P, Dewey M, Joska J, Kagee A, Myer L, Petersen I, Prince M, Stein DJ, Tabana H, Thornicroft G, Tomlinson M, Hanlon C, Alem A, Susser E. Task-sharing of psychological treatment for antenatal depression in Khayelitsha, South Africa: Effects on antenatal and postnatal outcomes in an individual randomised controlled trial. Behav Res Ther. 2020 Jul;130:103466. doi: 10.1016/j.brat.2019.103466. Epub 2019 Oct 31.
- Munodawafa M, Lund C, Schneider M. A process evaluation exploring the lay counsellor experience of delivering a task shared psycho-social intervention for perinatal depression in Khayelitsha, South Africa. BMC Psychiatry. 2017 Jul 1;17(1):236. doi: 10.1186/s12888-017-1397-9.
- Schneider M, Baron E, Davies T, Bass J, Lund C. Making assessment locally relevant: measuring functioning for maternal depression in Khayelitsha, Cape Town. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2015 May;50(5):797-806. doi: 10.1007/s00127-014-1003-0. Epub 2015 Jan 8.
- Lund C, Schneider M, Davies T, Nyatsanza M, Honikman S, Bhana A, Bass J, Bolton P, Dewey M, Joska J, Kagee A, Myer L, Petersen I, Prince M, Stein DJ, Thornicroft G, Tomlinson M, Alem A, Susser E. Task sharing of a psychological intervention for maternal depression in Khayelitsha, South Africa: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Nov 21;15:457. doi: 10.1186/1745-6215-15-457.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5U19MH095699-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1U19MH095699 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .