Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenská intervence komunitních zdravotnických pracovníků pro prenatální depresi v Jihoafrické republice (AFFIRM-SA)

27. října 2016 aktualizováno: A/Prof Crick Lund, University of Cape Town

Efektivita a nákladová efektivita poradenské intervence se sdílením úkolů ze strany komunitních zdravotnických pracovníků pro prenatální depresi v Jižní Africe

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je určit účinnost a nákladovou efektivitu poradenské intervence se sdílením úkolů pro mateřskou depresi v Jižní Africe (tj. poskytované nespecializovanými zdravotnickými pracovníky)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Specifické cíle:

  1. Stanovit efektivitu a nákladovou efektivitu péče o sdílené úkoly poskytované komunitním zdravotnickým pracovníkům (CHW) ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí v Jižní Africe, a to jak na primárních ukazatelích (závažnost prenatálních příznaků mateřské deprese), tak na řadě sekundárních ukazatelů (funkční stav, využití zdravotní péče, sociální podpora a postnatální růst kojence).
  2. Zkoumat faktory ovlivňující provádění intervence sdílení úkolů a budoucího rozšiřování, a to posouzením proveditelnosti, udržitelnosti, kvality a bezpečnosti a kvalitativním zkoumáním zkušeností se sdílením úkolů z pohledu CHW i pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7000
        • Michael Mapongwana Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika
        • Site B Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy navštěvující prenatální kliniky v komunitním zdravotním centru Michaela Mapongwana v Khayelitsha, které se hlásí na svou první rezervaci, nejpozději do 28. týdne těhotenství
  2. Žijící v Khayelitsha
  3. 18 let nebo starší
  4. Screen pozitivní na depresi s cut-off 13 nebo více na EPDS
  5. Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadují okamžitou lékařskou pomoc nebo mají vážné problémy s duševním zdravím, které jsou definovány jako diagnóza schizofrenie, bipolární porucha nálady nebo v současné době probíhají epizody psychózy.
  • Ženy, které nemluví isiXhosou jako prvním jazykem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: poradenská intervence
Každá žena přijatá do intervenční větve absolvuje 6 sezení základního poradenství laickými zdravotnickými pracovníky
Behaviorální: základní poradenství laickými zdravotnickými pracovníky
6 sezení manuálního poradenství vyškolenými laickými zdravotnickými pracovníky
Ostatní jména:
  • intervence sdílení úkolů pro mateřskou depresi
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
obvyklá prenatální péče s dalšími 3 - 4 telefonáty za měsíc.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
3 měsíční telefonáty vyškolenými laickými zdravotníky (bez poradenství)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: výchozí hodnoty a změny skóre 1 měsíc prenatálně, 3 měsíce a 12 měsíců postnatálně
výchozí hodnoty a změny skóre 1 měsíc prenatálně, 3 měsíce a 12 měsíců postnatálně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: výchozí hodnota a změna skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
Screeningový nástroj k identifikaci symptomů deprese; skóre 13 nebo vyšší ukazuje na pozitivní screening depresivních symptomů a do studie je zařazena žena
výchozí hodnota a změna skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
Mini International Psychiatric Interview 2.0.0 (MINI) Velká deprese
Časové okno: výchozí hodnota a změna skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
Používají se moduly Velké deprese a Suicidality. Skóre 17 nebo vyšší v modulu suicidality indikuje potřebu doporučení k další léčbě. Tyto ženy zůstávají v procesu.
výchozí hodnota a změna skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: výchozí hodnota a změna skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
výchozí hodnota a změna skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
WHO Disability Assessment Schedule (WHO-DAS) 12 položek verze 2.0
Časové okno: výchozí hodnota a změna skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
výchozí hodnota a změna skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
Dotazník využití zdravotních služeb
Časové okno: výchozí hodnoty a změny skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
výchozí hodnoty a změny skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
Kapské Město Funkční hodnotící nástroj pro mateřskou depresi
Časové okno: výchozí hodnoty a změny skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
místně relevantní nástroj funkčního hodnocení vyvinutý pro použití se specifickou cílovou populací studie – těhotnými ženami a matkami malých dětí žijících v Khayelitsha, Kapské Město – místě studie. Toto měřítko výsledku doplňuje WHO-DAS 2.0
výchozí hodnoty a změny skóre 1 měsíc před porodem sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
Porodnické a kojenecké výsledky (obvod hlavy, váha, výška, krmení, průjem, infekce dýchacích cest, imunizace
Časové okno: sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování
sledování 3 měsíce postnatální sledování 12 měsíců postnatální sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Crick Lund, PhD, University of Cape Town
  • Vrchní vyšetřovatel: Ezra Susser, PhD, Mailman School of Public Health, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Atalay Alem, PhD, Addis Ababa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5U19MH095699-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U19MH095699 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na základní poradenství laickými zdravotnickými pracovníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit