大うつ病性障害の治療のための徐放性デスベンラファクシン塩酸塩の研究
2013年10月30日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
大うつ病性障害の治療における徐放性デスベンラファクシン塩酸塩の有効性と安全性に関する二重盲検ベンラファクシン対照研究
大うつ病性障害の成人を対象とした徐放性デスベンラファクシン塩酸塩と徐放性ベンラファクシン塩酸塩の有効性と安全性を評価するための多施設共同10週間研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100096
- 募集
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing、中国、100088
- 募集
- Beijing An Ding hospital
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Shanghai、中国、200030
- 募集
- The Shanghai Mental Health
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コンタクト：
- Huafang Li, Professor
- 電話番号：86-021-34773128
- メール：lhlh_5@163.com
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主任研究者：
- Huafang Li, Professor
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong General Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害の一次診断を受けた成人
- 18歳から65歳まで
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV-TR) の基準に基づく大うつ病性障害の一次診断、単一または再発性エピソード、精神病的特徴のないもの
- ハミルトンうつ病の精神医学評価スケール (HAM-D 17) 合計スコア ≧ 20
- 臨床全体的印象評価尺度-重症度 (CGI-S) スコア ≧ 4
除外基準:
- デスベンラファクシンまたはベンラファクシンに対する既知の過敏症
- 臨床判断に基づく重大な自殺のリスク
- 研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性
- 発作性障害の既往歴がある
- 薬物の吸収または排泄を妨げることが知られている胃腸疾患の病歴または現在の証拠、または薬物の吸収または排泄を妨げることが知られている手術の病歴
- -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、不安定な肝臓、腎臓、肺、心血管、眼科、神経科、またはその他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常
- 癌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：徐放性デスベンラファクシン塩酸塩
50-100mg/日
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アクティブコンパレータ：徐放性ベンラファクシン塩酸塩
75-225mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ハミルトンうつ病評価スケール、17 項目合計スコア (HAM-D17) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
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ベースラインから 10 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床グローバル インプレッション スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
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ベースラインから 10 週目まで
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臨床全体印象改善 (CGI-I) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
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ベースラインから 10 週目まで
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10週目のシーハン障害スケール（SDS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
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ベースラインから 10 週目まで
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の調整平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
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ベースラインから 10 週目まで
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Visual Analogue Scale-Pain Intensity (VAS-PI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
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ベースラインから 10 週目まで
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10週目のHAM-D17に基づく寛解参加者の数
時間枠：ベースラインから 10 週目まで
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寛解は、HAM-D17 スコアが 7 以下であると定義されました。
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ベースラインから 10 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Huafang Li, Professor、The Shanghai Mental Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月30日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DVS20130806
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。