Tutkimus hitaasti vapautuvasta desvenlafaksiinihydrokloridista vakavan masennushäiriön hoitoon
keskiviikko 30. lokakuuta 2013 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Kaksoissokkoutettu, venlafaksiinikontrolloitu tutkimus hitaasti vapautuvan desvenlafaksiinihydrokloridin tehosta ja turvallisuudesta vakavan masennushäiriön hoidossa
Monikeskustutkimus, 10 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa arvioitiin pitkävaikutteisen desvenlafaksiinihydrokloridin tehoa ja turvallisuutta pitkävaikutteisen venlafaksiinihydrokloridin kanssa aikuisilla, joilla on vaikea masennus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100096
- Rekrytointi
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Beijing, Kiina, 100088
- Rekrytointi
- Beijing An Ding hospital
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- The Shanghai Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Huafang Li, Professor
- Puhelinnumero: 86-021-34773128
- Sähköposti: lhlh_5@163.com
-
Päätutkija:
- Huafang Li, Professor
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolla on ensisijainen diagnoosi vakava masennushäiriö
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Vakavan masennushäiriön ensisijainen diagnoosi, joka perustuu Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM-IV-TR) kriteereihin, yksittäinen tai toistuva jakso, ilman psykoottisia piirteitä
- Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) kokonaispistemäärä ≧ 20
- Kliinisen globaalin näyttökerran vakavuusasteikko (CGI-S) ≧4
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys desvenlafaksiinille tai venlafaksiinille
- Merkittävä itsemurhariski kliinisen arvion perusteella
- Naiset, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Aiemmin ollut kohtaushäiriö
- Aiemmat tai nykyiset todisteet maha-suolikanavan sairaudesta, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä, tai aiemmista leikkauksista, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä tai erittymistä
- Mikä tahansa epästabiili maksa-, munuais-, keuhko-, kardiovaskulaarinen, oftalmologinen, neurologinen tai muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pitkävaikutteinen desvenlafaksiinihydrokloridi
50-100 mg/vrk
|
|
|
Active Comparator: Pitkävaikutteinen venlafaksiinihydrokloridi
75-225 mg/d
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikolla, 17 kohdan kokonaispistemäärä (HAM-D17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
Lähtötilanne viikkoon 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin näyttökerran asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
Lähtötilanne viikkoon 10
|
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman parantamisen (CGI-I) asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
Lähtötilanne viikkoon 10
|
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
Lähtötilanne viikkoon 10
|
|
|
Muutos perustasosta säädetyssä keskiarvossa Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
Lähtötilanne viikkoon 10
|
|
|
Visual Analogue Scale-Pain Intensity (VAS-PI) -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
Lähtötilanne viikkoon 10
|
|
|
Remissioon osallistuneiden määrä HAM-D17:n perusteella viikolla 10
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 10
|
Remissio määriteltiin HAM-D17-pisteeksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 7.
|
Lähtötilanne viikkoon 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Huafang Li, Professor, The Shanghai Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Desvenlafaksiinisukkinaatti
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVS20130806
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .