Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av desvenlafaxinhydroklorid med fördröjd frisättning för behandling av allvarlig depressiv sjukdom

30 oktober 2013 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En dubbelblind, venlafaxinkontrollerad studie av effektivitet och säkerhet av desvenlafaxinhydroklorid med fördröjd frisättning vid behandling av allvarlig depressiv sjukdom

En multicenterstudie på 10 veckor för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av desvenlafaxinhydroklorid med fördröjd frisättning jämfört med venlafaxinhydroklorid med fördröjd frisättning hos vuxna med egentlig depression.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100096
        • Rekrytering
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Kina, 100088
        • Rekrytering
        • Beijing An Ding hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • The Shanghai Mental Health
        • Kontakt:
          • Huafang Li, Professor
          • Telefonnummer: 86-021-34773128
          • E-post: lhlh_5@163.com
        • Huvudutredare:
          • Huafang Li, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen med primär diagnos av depression
  • Ålder från 18 år till 65 år
  • En primär diagnos av depression baserad på kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV-TR), enstaka eller återkommande episod, utan psykotiska egenskaper
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) totalpoäng på ≧ 20
  • Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S)-poäng på ≧4

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot desvenlafaxin eller venlafaxin
  • Betydande risk för självmord baserat på klinisk bedömning
  • Kvinnor som var gravida, ammade eller planerar att bli gravida under studien
  • Hade en historia av krampanfall
  • Historik eller aktuella tecken på gastrointestinala sjukdomar som är kända för att störa absorptionen eller utsöndringen av läkemedel eller en historia av operation som är känd för att störa absorptionen eller utsöndringen av läkemedel
  • Alla instabila lever-, njur-, lung-, kardiovaskulära, oftalmologiska, neurologiska eller andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultaten
  • Cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desvenlafaxinhydroklorid med fördröjd frisättning
50-100 mg/d
Läkemedel: Desvenlafaxinhydroklorid med fördröjd frisättning
Aktiv komparator: Venlafaxinhydroklorid med fördröjd frisättning
75-225 mg/d
Läkemedel: Venlafaxinhydroklorid med fördröjd frisättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen på Hamiltons betygsskala för depression, 17 punkters totalpoäng (HAM-D17)
Tidsram: Baslinje till vecka 10
Baslinje till vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen på den kliniska globala visningsskalan
Tidsram: Baslinje till vecka 10
Baslinje till vecka 10
Ändring från baslinjen i skala för klinisk global avtrycksförbättring (CGI-I).
Tidsram: Baslinje till vecka 10
Baslinje till vecka 10
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) Totalt resultat vid vecka 10
Tidsram: Baslinje till vecka 10
Baslinje till vecka 10
Ändring från baslinjen i justerat medelvärde på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 10
Baslinje till vecka 10
Ändra från baslinjen på Visual Analog Scale-Pain Intensity (VAS-PI)
Tidsram: Baslinje till vecka 10
Baslinje till vecka 10
Antal deltagare i remission baserat på HAM-D17 vid vecka 10
Tidsram: Baslinje till vecka 10
Remission definierades som en HAM-D17-poäng på mindre än eller lika med 7.
Baslinje till vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Huafang Li, Professor, The Shanghai Mental Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

6 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DVS20130806

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera