주요 우울 장애 치료를 위한 지속 방출형 Desvenlafaxine 염산염의 연구
2013년 10월 30일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
주요 우울 장애 치료에서 지속 방출 데스벤라팍신 염산염의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 벤라팍신 대조 연구
주요 우울 장애가 있는 성인에서 지속 방출형 데스벤라팍신 염산염과 지속 방출형 벤라팍신 염산염의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 10주 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100096
- 모병
- Beijing HuiLongGuan Hospital
-
Beijing, 중국, 100088
- 모병
- Beijing An Ding hospital
-
Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- The Shanghai Mental Health
-
연락하다:
- Huafang Li, Professor
- 전화번호: 86-021-34773128
- 이메일: lhlh_5@163.com
-
수석 연구원:
- Huafang Li, Professor
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong General Hospital
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The second Xiangya hospital of central south university
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-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애로 일차 진단을 받은 성인
- 만 18세 ~ 만 65세
- 정신병적 특징이 없는 단일 또는 재발성 삽화, 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV-TR)의 기준에 기초한 주요 우울 장애의 일차 진단
- 우울증에 대한 Hamilton Psychiatric Rating Scale(HAM-D 17) 총점 ≥ 20
- 4 이상의 CGI-S(Clinical Global Impressions Scale-Severity) 점수
제외 기준:
- 데스벤라팍신 또는 벤라팍신에 알려진 과민증
- 임상적 판단에 근거한 상당한 자살 위험
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 발작 장애 병력이 있었다
- 약물의 흡수 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 위장관 질환의 병력 또는 현재 증거 또는 약물의 흡수 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 수술 병력
- 불안정한 간, 신장, 폐, 심혈관, 안과, 신경계 또는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상
- 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속 방출 데스벤라팍신 염산염
50-100mg/일
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활성 비교기: 지속 방출 벤라팍신 염산염
75-225mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도의 기준선에서 변경, 17개 항목 총점(HAM-D17)
기간: 10주까지의 기준선
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10주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 전체 인상 척도의 기준선에서 변경
기간: 10주까지의 기준선
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10주까지의 기준선
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CGI-I(Clinical Global Impression-I) 척도의 기준선에서 변경
기간: 10주까지의 기준선
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10주까지의 기준선
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10주 차에 Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 10주까지의 기준선
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10주까지의 기준선
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 조정 평균의 기준선에서 변경
기간: 10주까지의 기준선
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10주까지의 기준선
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VAS-PI(Visual Analogue Scale-Pain Intensity) 기준선에서 변경
기간: 10주까지의 기준선
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10주까지의 기준선
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10주차 HAM-D17에 기반한 관해 참가자 수
기간: 10주까지의 기준선
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완화는 7 이하의 HAM-D17 점수로 정의되었습니다.
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10주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Huafang Li, Professor, The Shanghai Mental Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DVS20130806
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