Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar desvenlafaxinehydrochloride met aanhoudende afgifte voor de behandeling van depressieve stoornis

30 oktober 2013 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Een dubbelblind, door venlafaxine gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van desvenlafaxinehydrochloride met aanhoudende afgifte bij de behandeling van depressieve stoornis

Een multicenter onderzoek van 10 weken om de werkzaamheid en veiligheid van desvenlafaxinehydrochloride met aanhoudende afgifte te evalueren versus venlafaxinehydrochloride met aanhoudende afgifte bij volwassenen met depressieve stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Huafang Li, Professor
  • Telefoonnummer: 86-021-34773128
  • E-mail: lhlh_5@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100096
        • Werving
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, China, 100088
        • Werving
        • Beijing An Ding hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • The Shanghai Mental Health
        • Contact:
          • Huafang Li, Professor
          • Telefoonnummer: 86-021-34773128
          • E-mail: lhlh_5@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huafang Li, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene met primaire diagnose van depressieve stoornis
  • Leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar
  • Een primaire diagnose van depressieve stoornis op basis van de criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV-TR), enkele of terugkerende episode, zonder psychotische kenmerken
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) totale score van ≧ 20
  • Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S)-score van ≧4

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor desvenlafaxine of venlafaxine
  • Aanzienlijk risico op zelfmoord op basis van klinisch oordeel
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger waren, borstvoeding gaven of van plan waren zwanger te worden
  • Had een voorgeschiedenis van convulsies
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van gastro-intestinale aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren of een voorgeschiedenis van operaties waarvan bekend is dat ze de absorptie of uitscheiding van geneesmiddelen verstoren
  • Elke onstabiele lever-, nier-, long-, cardiovasculaire, oftalmologische, neurologische of andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan een studie of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desvenlafaxine Hydrochloride met langdurige afgifte
50-100 mg/d
Geneesmiddel: Desvenlafaxine Hydrochloride met langdurige afgifte
Actieve vergelijker: Venlafaxine Hydrochloride met langdurige afgifte
75-225 mg/d
Geneesmiddel: Venlafaxine Hydrochloride met langdurige afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline op de Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item Total Score (HAM-D17)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
Basislijn tot week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline op de Clinical Global Impression Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
Basislijn tot week 10
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
Basislijn tot week 10
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) in week 10
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
Basislijn tot week 10
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aangepast gemiddelde op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
Basislijn tot week 10
Verandering van baseline op de visuele analoge schaal-pijnintensiteit (VAS-PI)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
Basislijn tot week 10
Aantal deelnemers in remissie Gebaseerd op de HAM-D17 in week 10
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
Remissie werd gedefinieerd als een HAM-D17-score van minder dan of gelijk aan 7.
Basislijn tot week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huafang Li, Professor, The Shanghai Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DVS20130806

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren