Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af desvenlafaxinhydrochlorid med vedvarende frigivelse til behandling af svær depressiv lidelse

30. oktober 2013 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En dobbeltblind, venlafaxinkontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af desvenlafaxinhydrochlorid med vedvarende frigivelse til behandling af svær depressiv lidelse

Et multicenter, 10-ugers studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​desvenlafaxinhydrochlorid med langvarig frigivelse versus venlafaxinhydrochlorid med vedvarende frigivelse hos voksne med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100096
        • Rekruttering
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Kina, 100088
        • Rekruttering
        • Beijing An Ding hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • The Shanghai Mental Health
        • Kontakt:
          • Huafang Li, Professor
          • Telefonnummer: 86-021-34773128
          • E-mail: lhlh_5@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Huafang Li, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen med primær diagnose af svær depressiv lidelse
  • Alder fra 18 år til 65 år
  • En primær diagnose af Major Depressive Disorder baseret på kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV-TR), enkelt eller tilbagevendende episode, uden psykotiske træk
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) samlet score på ≧ 20
  • Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S)-score på ≧4

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for desvenlafaxin eller venlafaxin
  • Betydelig risiko for selvmord baseret på klinisk vurdering
  • Kvinder, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravide under undersøgelsen
  • Havde en historie med krampeanfald
  • Anamnese eller aktuelle tegn på gastrointestinal sygdom, der vides at interferere med absorption eller udskillelse af lægemidler, eller en historie med operation, der vides at forstyrre absorption eller udskillelse af lægemidler
  • Enhver ustabil lever-, nyre-, pulmonal, kardiovaskulær, oftalmologisk, neurologisk eller anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desvenlafaxinhydrochlorid med langvarig frigivelse
50-100 mg/d
Medicin: Desvenlafaxinhydrochlorid med langvarig frigivelse
Aktiv komparator: Venlafaxinhydrochlorid med vedvarende frigivelse
75-225 mg/d
Medicin: Venlafaxinhydrochlorid med vedvarende frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på Hamiltons vurderingsskala for depression, 17-elements totalscore (HAM-D17)
Tidsramme: Baseline til uge 10
Baseline til uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på den kliniske globale indtryksskala
Tidsramme: Baseline til uge 10
Baseline til uge 10
Ændring fra baseline i skalaen til klinisk global indtryksforbedring (CGI-I).
Tidsramme: Baseline til uge 10
Baseline til uge 10
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore i uge 10
Tidsramme: Baseline til uge 10
Baseline til uge 10
Ændring fra baseline i justeret gennemsnit på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til uge 10
Baseline til uge 10
Ændring fra baseline på Visual Analog Scale-Pain Intensity (VAS-PI)
Tidsramme: Baseline til uge 10
Baseline til uge 10
Antal deltagere i remission baseret på HAM-D17 i uge 10
Tidsramme: Baseline til uge 10
Remission blev defineret som en HAM-D17-score på mindre end eller lig med 7.
Baseline til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huafang Li, Professor, The Shanghai Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DVS20130806

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Desvenlafaxinhydrochlorid med langvarig frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner