Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chlorowodorku deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dużej depresji

30 października 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Podwójnie ślepe, kontrolowane wenlafaksyną badanie skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych

Wieloośrodkowe, 10-tygodniowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z chlorowodorkiem wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100096
        • Rekrutacyjny
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Chiny, 100088
        • Rekrutacyjny
        • Beijing An Ding hospital
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • The Shanghai Mental Health
        • Kontakt:
          • Huafang Li, Professor
          • Numer telefonu: 86-021-34773128
          • E-mail: lhlh_5@163.com
        • Główny śledczy:
          • Huafang Li, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły z pierwotnym rozpoznaniem dużej depresji
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pierwotne rozpoznanie dużej depresji na podstawie kryteriów z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV-TR), epizod pojedynczy lub nawracający, bez cech psychotycznych
  • Psychiatryczna Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D 17) łączny wynik ≧ 20
  • Wynik w Skali Nasilenia Ogólnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S) ≧4

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na deswenlafaksynę lub wenlafaksynę
  • Znaczące ryzyko samobójstwa na podstawie oceny klinicznej
  • Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę podczas badania
  • Miał historię zaburzeń napadowych
  • Historia lub aktualne dowody choroby przewodu pokarmowego, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie lub wydalanie leków, lub przebyty zabieg chirurgiczny, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie lub wydalanie leków
  • Jakiekolwiek niestabilne schorzenia wątroby, nerek, płuc, układu sercowo-naczyniowego, okulistyczne, neurologiczne lub inne poważne ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • Rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
50-100mg/d
Lek: Chlorowodorek deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
Aktywny komparator: Chlorowodorek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu
75-225mg/d
Lek: Chlorowodorek wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Hamiltona dla depresji, 17-itemowy całkowity wynik (HAM-D17)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Linia bazowa do tygodnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Linia bazowa do tygodnia 10
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali klinicznej ogólnej poprawy wrażenia (CGI-I).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Linia bazowa do tygodnia 10
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Linia bazowa do tygodnia 10
Zmiana od wartości początkowej skorygowanej średniej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Linia bazowa do tygodnia 10
Zmiana od linii bazowej na wizualnej skali analogowej natężenia bólu (VAS-PI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Linia bazowa do tygodnia 10
Liczba uczestników z remisją na podstawie HAM-D17 w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Remisję zdefiniowano jako wynik HAM-D17 mniejszy lub równy 7.
Linia bazowa do tygodnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huafang Li, Professor, The Shanghai Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DVS20130806

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Chlorowodorek deswenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj