缓释型盐酸去甲文拉法辛治疗重度抑郁症的研究
2013年10月30日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
缓释去甲文拉法辛盐酸盐治疗重度抑郁症的疗效和安全性的双盲、文拉法辛对照研究
一项为期 10 周的多中心研究，旨在评估缓释去甲文拉法辛盐酸盐与缓释文拉法辛盐酸盐对成人重度抑郁症的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、100096
- 招聘中
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing、中国、100088
- 招聘中
- Beijing An Ding hospital
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Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- The Shanghai Mental Health
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接触：
- Huafang Li, Professor
- 电话号码：86-021-34773128
- 邮箱：lhlh_5@163.com
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首席研究员：
- Huafang Li, Professor
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangdong General Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 招聘中
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- West China Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初步诊断为重度抑郁症的成年人
- 18岁至65岁
- 根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV-TR) 中的标准初步诊断为重度抑郁症，单次或反复发作，无精神病特征
- 汉密尔顿精神病学抑郁量表（HAM-D 17）总分≧20
- 临床总体印象量表-严重程度 (CGI-S) 得分≧4
排除标准：
- 已知对去甲文拉法辛或文拉法辛过敏
- 基于临床判断的显着自杀风险
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 有癫痫病史
- 已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠道疾病的病史或当前证据，或已知会干扰药物吸收或排泄的手术史
- 任何不稳定的肝、肾、肺、心血管、眼科、神经系统或其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释
- 癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：缓释去甲文拉法辛盐酸盐
50-100毫克/天
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有源比较器：缓释文拉法辛盐酸盐
75-225毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表基线的变化，17 项总分 (HAM-D17)
大体时间：第 10 周的基线
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第 10 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象量表基线的变化
大体时间：第 10 周的基线
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第 10 周的基线
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临床整体印象改善 (CGI-I) 量表的基线变化
大体时间：第 10 周的基线
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第 10 周的基线
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第 10 周 Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分相对于基线的变化
大体时间：第 10 周的基线
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第 10 周的基线
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 调整后平均值相对于基线的变化
大体时间：第 10 周的基线
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第 10 周的基线
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从视觉模拟量表疼痛强度 (VAS-PI) 的基线变化
大体时间：第 10 周的基线
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第 10 周的基线
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第 10 周时基于 HAM-D17 的缓解参与者人数
大体时间：第 10 周的基线
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缓解定义为 HAM-D17 评分小于或等于 7。
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第 10 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huafang Li, Professor、The Shanghai Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月30日
首次发布 (估计)
2013年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月30日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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