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Eine Studie über Desvenlafaxinhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung zur Behandlung schwerer depressiver Störungen

30. Oktober 2013 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine doppelblinde, Venlafaxin-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Desvenlafaxinhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen

Eine multizentrische, 10-wöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Desvenlafaxinhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung im Vergleich zu Venlafaxinhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huafang Li, Professor
  • Telefonnummer: 86-021-34773128
  • E-Mail: lhlh_5@163.com

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100096
        • Rekrutierung
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, China, 100088
        • Rekrutierung
        • Beijing An Ding hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • The Shanghai Mental Health
        • Kontakt:
          • Huafang Li, Professor
          • Telefonnummer: 86-021-34773128
          • E-Mail: lhlh_5@163.com
        • Hauptermittler:
          • Huafang Li, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener mit der Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung
  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Eine primäre Diagnose einer schweren depressiven Störung basierend auf den Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV-TR), einzelne oder wiederkehrende Episode, ohne psychotische Merkmale
  • Gesamtpunktzahl der Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) ≧ 20
  • Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S)-Score von ≧4

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Desvenlafaxin oder Venlafaxin
  • Erhebliches Suizidrisiko nach klinischer Beurteilung
  • Frauen, die während der Studie schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft planten
  • Hatte eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
  • Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer Magen-Darm-Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Aufnahme oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, oder eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen, von denen bekannt ist, dass sie die Aufnahme oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Jede instabile Leber-, Nieren-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, ophthalmologische, neurologische oder andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  • Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desvenlafaxinhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung
50-100 mg/Tag
Arzneimittel: Desvenlafaxinhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung
Aktiver Komparator: Venlafaxinhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung
75-225 mg/Tag
Arzneimittel: Venlafaxinhydrochlorid mit verzögerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton-Bewertungsskala für Depression, 17-Punkte-Gesamtpunktzahl (HAM-D17)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
Ausgangswert bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der klinischen globalen Eindrucksskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
Ausgangswert bis Woche 10
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CGI-I-Skala (Clinical Global Impression-Improvement).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
Ausgangswert bis Woche 10
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
Ausgangswert bis Woche 10
Änderung des angepassten Mittelwerts auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
Ausgangswert bis Woche 10
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala – Schmerzintensität (VAS-PI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
Ausgangswert bis Woche 10
Anzahl der Teilnehmer in Remission basierend auf HAM-D17 in Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 10
Eine Remission wurde als ein HAM-D17-Score von kleiner oder gleich 7 definiert.
Ausgangswert bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huafang Li, Professor, The Shanghai Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVS20130806

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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