Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование десвенлафаксина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением для лечения большого депрессивного расстройства

30 октября 2013 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Двойное слепое контролируемое венлафаксином исследование эффективности и безопасности десвенлафаксина гидрохлорида с пролонгированным высвобождением при лечении большого депрессивного расстройства

Многоцентровое 10-недельное исследование по оценке эффективности и безопасности десвенлафаксина гидрохлорида пролонгированного действия по сравнению с пролонгированным высвобождением венлафаксина гидрохлорида у взрослых с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100096
        • Рекрутинг
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Китай, 100088
        • Рекрутинг
        • Beijing An Ding hospital
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Рекрутинг
        • The Shanghai Mental Health
        • Контакт:
          • Huafang Li, Professor
          • Номер телефона: 86-021-34773128
          • Электронная почта: lhlh_5@163.com
        • Главный следователь:
          • Huafang Li, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства
  • Возраст от 18 лет до 65 лет
  • Первичный диагноз большого депрессивного расстройства на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV-TR), единичный или рецидивирующий эпизод, без психотических признаков
  • Психиатрическая рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии (HAM-D 17), общий балл ≧ 20
  • Оценка серьезности по шкале клинических общих впечатлений (CGI-S) ≥4

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к десвенлафаксину или венлафаксину
  • Значительный риск самоубийства на основании клинической оценки
  • Женщины, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть во время исследования
  • В анамнезе судорожное расстройство
  • История или текущие данные о желудочно-кишечном заболевании, которое, как известно, влияет на всасывание или выведение лекарств, или история хирургического вмешательства, которое, как известно, влияет на всасывание или выведение лекарств.
  • Любое нестабильное печеночное, почечное, легочное, сердечно-сосудистое, офтальмологическое, неврологическое или другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторная аномалия, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Десвенлафаксин гидрохлорид пролонгированного действия
50-100мг/день
Лекарство: Десвенлафаксин гидрохлорид пролонгированного действия
Активный компаратор: Пролонгированный высвобождение венлафаксина гидрохлорида
75-225 мг/день
Лекарство: Пролонгированный высвобождение венлафаксина гидрохлорида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по шкале оценки депрессии Гамильтона по сравнению с исходным уровнем, общий балл из 17 пунктов (HAM-D17)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
Исходный уровень до недели 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале общего клинического впечатления от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
Исходный уровень до недели 10
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического улучшения впечатления (CGI-I)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
Исходный уровень до недели 10
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
Исходный уровень до недели 10
Изменение скорректированного среднего значения по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
Исходный уровень до недели 10
Изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (VAS-PI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
Исходный уровень до недели 10
Количество участников в ремиссии на основе HAM-D17 на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 10
Ремиссия определялась как оценка по шкале HAM-D17 менее или равная 7.
Исходный уровень до недели 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Huafang Li, Professor, The Shanghai Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DVS20130806

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться