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Une étude sur le chlorhydrate de desvenlafaxine à libération prolongée pour le traitement du trouble dépressif majeur

30 octobre 2013 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude en double aveugle contrôlée par la venlafaxine sur l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de desvenlafaxine à libération prolongée dans le traitement du trouble dépressif majeur

Une étude multicentrique de 10 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de desvenlafaxine à libération prolongée par rapport au chlorhydrate de venlafaxine à libération prolongée chez l'adulte atteint d'un trouble dépressif majeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100096
        • Recrutement
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Chine, 100088
        • Recrutement
        • Beijing An Ding hospital
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • The Shanghai Mental Health
        • Contact:
          • Huafang Li, Professor
          • Numéro de téléphone: 86-021-34773128
          • E-mail: lhlh_5@163.com
        • Chercheur principal:
          • Huafang Li, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte avec diagnostic principal de trouble dépressif majeur
  • De 18 ans à 65 ans
  • Un diagnostic primaire de trouble dépressif majeur basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV-TR), épisode unique ou récurrent, sans caractéristiques psychotiques
  • Échelle d'évaluation psychiatrique de Hamilton pour la dépression (HAM-D 17) score total ≧ 20
  • Score CGI-S (Clinical Global Impressions Scale-Severity) ≧4

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à la desvenlafaxine ou à la venlafaxine
  • Risque important de suicide selon le jugement clinique
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  • Avait des antécédents de troubles convulsifs
  • Antécédents ou preuves actuelles de maladie gastro-intestinale connue pour interférer avec l'absorption ou l'excrétion de médicaments ou antécédents de chirurgie connue pour interférer avec l'absorption ou l'excrétion de médicaments
  • Toute affection instable hépatique, rénale, pulmonaire, cardiovasculaire, ophtalmologique, neurologique ou autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de desvenlafaxine à libération prolongée
50-100mg/j
Médicament: Chlorhydrate de desvenlafaxine à libération prolongée
Comparateur actif: Chlorhydrate de venlafaxine à libération prolongée
75-225mg/j
Médicament: Chlorhydrate de venlafaxine à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, score total en 17 éléments (HAM-D17)
Délai: Base de référence à la semaine 10
Base de référence à la semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'impression globale clinique
Délai: Base de référence à la semaine 10
Base de référence à la semaine 10
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I)
Délai: Base de référence à la semaine 10
Base de référence à la semaine 10
Changement par rapport au départ du score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS) à la semaine 10
Délai: Base de référence à la semaine 10
Base de référence à la semaine 10
Changement par rapport au départ de la moyenne ajustée sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence à la semaine 10
Base de référence à la semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (VAS-PI)
Délai: Base de référence à la semaine 10
Base de référence à la semaine 10
Nombre de participants en rémission basé sur le HAM-D17 à la semaine 10
Délai: Base de référence à la semaine 10
La rémission était définie par un score HAM-D17 inférieur ou égal à 7.
Base de référence à la semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huafang Li, Professor, The Shanghai Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Première publication (Estimation)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DVS20130806

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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