Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hydrochloridu desvenlafaxinu s prodlouženým uvolňováním pro léčbu velké depresivní poruchy

30. října 2013 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, venlafaxinem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti desvenlafaxin hydrochloridu s postupným uvolňováním v léčbě velké depresivní poruchy

Multicentrická, 10týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti desvenlafaxin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním oproti venlafaxin hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním u dospělých s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100096
        • Nábor
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Čína, 100088
        • Nábor
        • Beijing An Ding hospital
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • The Shanghai Mental Health
        • Kontakt:
          • Huafang Li, Professor
          • Telefonní číslo: 86-021-34773128
          • E-mail: lhlh_5@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huafang Li, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý s primární diagnózou velké depresivní poruchy
  • Ve věku od 18 let do 65 let
  • Primární diagnóza velké depresivní poruchy na základě kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV-TR), jedna nebo rekurentní epizoda, bez psychotických rysů
  • Hamiltonova psychiatrická hodnotící škála pro depresi (HAM-D 17) celkové skóre ≧ 20
  • Skóre škály závažnosti klinických globálních dojmů (CGI-S) ≧4

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na desvenlafaxin nebo venlafaxin
  • Významné riziko sebevraždy na základě klinického úsudku
  • Ženy, které byly těhotné, kojily nebo plánovaly otěhotnět během studie
  • Měl v anamnéze záchvatovou poruchu
  • Anamnéza nebo současný důkaz gastrointestinálního onemocnění, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním nebo vylučováním léků, nebo anamnéza chirurgického zákroku, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním nebo vylučováním léků
  • Jakékoli nestabilní jaterní, ledvinové, plicní, kardiovaskulární, oftalmologické, neurologické nebo jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie.
  • Rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desvenlafaxin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním
50-100 mg/den
Lék: Desvenlafaxin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním
Aktivní komparátor: Venlafaxin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním
75-225 mg/den
Lék: Venlafaxin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu na Hamiltonově hodnotící škále pro depresi, 17-položkové celkové skóre (HAM-D17)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Výchozí stav do týdne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu na stupnici klinického globálního dojmu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Výchozí stav do týdne 10
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici klinického globálního zlepšení dojmu (CGI-I).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Výchozí stav do týdne 10
Změna celkového skóre na Sheehanově stupnici postižení (SDS) oproti výchozímu stavu v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Výchozí stav do týdne 10
Změna od základní linie v upraveném průměru na Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Výchozí stav do týdne 10
Změna od základní linie na vizuální analogové stupnici-intenzitě bolesti (VAS-PI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Výchozí stav do týdne 10
Počet účastníků remise na základě HAM-D17 v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 10
Remise byla definována jako skóre HAM-D17 menší nebo rovné 7.
Výchozí stav do týdne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huafang Li, Professor, The Shanghai Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DVS20130806

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit