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Um estudo do cloridrato de desvenlafaxina de liberação prolongada para o tratamento do transtorno depressivo maior

30 de outubro de 2013 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo duplo-cego, controlado por venlafaxina, da eficácia e segurança do cloridrato de desvenlafaxina de liberação sustentada no tratamento do transtorno depressivo maior

Um estudo multicêntrico de 10 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do Cloridrato de Desvenlafaxina de Liberação Sustentada versus Cloridrato de Venlafaxina de Liberação Sustentada em adultos com transtorno depressivo maior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100096
        • Recrutamento
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, China, 100088
        • Recrutamento
        • Beijing An Ding hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Recrutamento
        • The Shanghai Mental Health
        • Contato:
          • Huafang Li, Professor
          • Número de telefone: 86-021-34773128
          • E-mail: lhlh_5@163.com
        • Investigador principal:
          • Huafang Li, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto com diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior
  • Idade de 18 anos a 65 anos
  • Um diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV-TR), episódio único ou recorrente, sem características psicóticas
  • Escala de Classificação Psiquiátrica de Hamilton para Depressão (HAM-D 17) pontuação total ≧ 20
  • Pontuação da Escala de Gravidade de Impressões Clínicas Globais (CGI-S) de ≧4

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à desvenlafaxina ou venlafaxina
  • Risco significativo de suicídio com base no julgamento clínico
  • Mulheres que estavam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Teve um histórico de transtorno convulsivo
  • História ou evidência atual de doença gastrointestinal conhecida por interferir na absorção ou excreção de drogas ou história de cirurgia conhecida por interferir na absorção ou excreção de drogas
  • Qualquer condição hepática, renal, pulmonar, cardiovascular, oftalmológica, neurológica ou outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Desvenlafaxina de Liberação Sustentada
50-100mg/dia
Medicamento: Cloridrato de Desvenlafaxina de Liberação Sustentada
Comparador Ativo: Cloridrato de Venlafaxina de Liberação Sustentada
75-225mg/dia
Medicamento: Cloridrato de Venlafaxina de Liberação Sustentada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Hamilton para Depressão, Pontuação Total de 17 itens (HAM-D17)
Prazo: Linha de base até a semana 10
Linha de base até a semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de impressão clínica global
Prazo: Linha de base até a semana 10
Linha de base até a semana 10
Mudança desde a linha de base na escala de melhoria da impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: Linha de base até a semana 10
Linha de base até a semana 10
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) na semana 10
Prazo: Linha de base até a semana 10
Linha de base até a semana 10
Mudança da linha de base na média ajustada na Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base até a semana 10
Linha de base até a semana 10
Mudança da linha de base na escala visual analógica-intensidade da dor (VAS-PI)
Prazo: Linha de base até a semana 10
Linha de base até a semana 10
Número de participantes em remissão com base no HAM-D17 na semana 10
Prazo: Linha de base até a semana 10
A remissão foi definida como uma pontuação HAM-D17 menor ou igual a 7.
Linha de base até a semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Huafang Li, Professor, The Shanghai Mental Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DVS20130806

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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