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Uno studio sulla desvenlafaxina cloridrato a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore

30 ottobre 2013 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio in doppio cieco, controllato con venlafaxina, sull'efficacia e la sicurezza della desvenlafaxina cloridrato a rilascio prolungato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore

Uno studio multicentrico di 10 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza della desvenlafaxina cloridrato a rilascio prolungato rispetto alla venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato negli adulti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100096
        • Reclutamento
        • Beijing HuiLongGuan Hospital
      • Beijing, Cina, 100088
        • Reclutamento
        • Beijing An Ding hospital
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • The Shanghai Mental Health
        • Contatto:
          • Huafang Li, Professor
          • Numero di telefono: 86-021-34773128
          • Email: lhlh_5@163.com
        • Investigatore principale:
          • Huafang Li, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto con diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • Una diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore basata sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 4a edizione (DSM-IV-TR), episodio singolo o ricorrente, senza caratteristiche psicotiche
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) punteggio totale di ≧ 20
  • Punteggio Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) di ≧4

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla desvenlafaxina o alla venlafaxina
  • Rischio significativo di suicidio basato sul giudizio clinico
  • Donne che erano incinte, che allattavano o che stavano pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Aveva una storia di disturbo convulsivo
  • Anamnesi o evidenza attuale di malattia gastrointestinale nota per interferire con l'assorbimento o l'escrezione di farmaci o anamnesi di intervento chirurgico nota per interferire con l'assorbimento o l'escrezione di farmaci
  • Qualsiasi condizione instabile epatica, renale, polmonare, cardiovascolare, oftalmologica, neurologica o altra grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desvenlafaxina cloridrato a rilascio prolungato
50-100 mg/giorno
Droga: Desvenlafaxina cloridrato a rilascio prolungato
Comparatore attivo: Venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato
75-225 mg/giorno
Droga: Venlafaxina cloridrato a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione di Hamilton per la depressione, punteggio totale di 17 elementi (HAM-D17)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Dal basale alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Dal basale alla settimana 10
Variazione rispetto al basale nella scala Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Dal basale alla settimana 10
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS) alla settimana 10
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Dal basale alla settimana 10
Variazione rispetto al basale nella media aggiustata sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Dal basale alla settimana 10
Variazione rispetto al basale sulla scala analogica visiva-intensità del dolore (VAS-PI)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Dal basale alla settimana 10
Numero di partecipanti in remissione in base all'HAM-D17 alla settimana 10
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
La remissione è stata definita come un punteggio HAM-D17 inferiore o uguale a 7.
Dal basale alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huafang Li, Professor, The Shanghai Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVS20130806

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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