Un estudio de clorhidrato de desvenlafaxina de liberación sostenida para el tratamiento del trastorno depresivo mayor
30 de octubre de 2013 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio doble ciego controlado por venlafaxina sobre la eficacia y la seguridad del clorhidrato de desvenlafaxina de liberación sostenida en el tratamiento del trastorno depresivo mayor
Un estudio multicéntrico de 10 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de desvenlafaxina de liberación sostenida frente al clorhidrato de venlafaxina de liberación sostenida en adultos con trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100096
- Reclutamiento
- Beijing Huilongguan Hospital
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Beijing, Porcelana, 100088
- Reclutamiento
- Beijing An Ding hospital
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- The Shanghai Mental Health
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Contacto:
- Huafang Li, Professor
- Número de teléfono: 86-021-34773128
- Correo electrónico: lhlh_5@163.com
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Investigador principal:
- Huafang Li, Professor
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- West China Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor
- Edad de 18 años a 65 años
- Un diagnóstico primario de Trastorno Depresivo Mayor basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV-TR), episodio único o recurrente, sin características psicóticas
- Escala de calificación psiquiátrica de Hamilton para la depresión (HAM-D 17) puntuación total de ≧ 20
- Puntuación de la Escala de Impresiones Clínicas Globales-Gravedad (CGI-S) de ≧4
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a desvenlafaxina o venlafaxina
- Riesgo significativo de suicidio basado en el juicio clínico
- Mujeres que estaban embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio
- Tenía antecedentes de trastorno convulsivo
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedad gastrointestinal que se sabe que interfiere con la absorción o excreción de fármacos o antecedentes de cirugía que se sabe que interfiere con la absorción o excreción de fármacos
- Cualquier condición hepática, renal, pulmonar, cardiovascular, oftalmológica, neurológica u otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clorhidrato de desvenlafaxina de liberación sostenida
50-100 mg/día
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Comparador activo: Clorhidrato de venlafaxina de liberación sostenida
75-225 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Hamilton para la depresión, puntaje total de 17 ítems (HAM-D17)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
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Línea de base a la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
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Línea de base a la semana 10
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Cambio desde el inicio en la escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
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Línea de base a la semana 10
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
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Línea de base a la semana 10
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Cambio desde el inicio en la media ajustada en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
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Línea de base a la semana 10
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual-intensidad del dolor (VAS-PI)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
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Línea de base a la semana 10
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Número de participantes en remisión según el HAM-D17 en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 10
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La remisión se definió como una puntuación HAM-D17 menor o igual a 7.
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Línea de base a la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huafang Li, Professor, The Shanghai Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- DVS20130806
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .