Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av desvenlafaksinhydroklorid med vedvarende frigjøring for behandling av alvorlig depressiv lidelse

30. oktober 2013 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

En dobbeltblind, venlafaksinkontrollert studie av effektivitet og sikkerhet av desvenlafaksinhydroklorid med forsinket frigjøring ved behandling av alvorlig depressiv lidelse

En multisenter, 10-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til desvenlafaksinhydroklorid med forsinket frigivelse versus venlafaksinhydroklorid med forsinket frigivelse hos voksne med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Huafang Li, Professor
  • Telefonnummer: 86-021-34773128
  • E-post: lhlh_5@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100096
        • Rekruttering
        • Beijing Huilongguan Hospital
      • Beijing, Kina, 100088
        • Rekruttering
        • Beijing An Ding hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • The Shanghai Mental Health
        • Ta kontakt med:
          • Huafang Li, Professor
          • Telefonnummer: 86-021-34773128
          • E-post: lhlh_5@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Huafang Li, Professor
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen med primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Alder fra 18 år til 65 år
  • En primær diagnose av alvorlig depressiv lidelse basert på kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV-TR), enkelt eller tilbakevendende episode, uten psykotiske trekk
  • Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression (HAM-D 17) total poengsum på ≧ 20
  • Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) score på ≧4

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor desvenlafaksin eller venlafaksin
  • Betydelig risiko for selvmord basert på klinisk vurdering
  • Kvinner som var gravide, ammende eller planla å bli gravide under studiet
  • Hadde en historie med anfallsforstyrrelse
  • Anamnese eller nåværende bevis på gastrointestinal sykdom kjent for å forstyrre absorpsjon eller utskillelse av legemidler eller en historie med kirurgi som er kjent for å forstyrre absorpsjon eller utskillelse av legemidler
  • Enhver ustabil lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulær, oftalmologisk, nevrologisk eller annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desvenlafaxine Hydrochloride med forsinket frigivelse
50-100 mg/d
Legemiddel: Desvenlafaxine Hydrochloride med forsinket frigivelse
Aktiv komparator: Venlafaxinhydroklorid med vedvarende frigivelse
75-225 mg/d
Legemiddel: Venlafaxinhydroklorid med vedvarende frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på Hamilton Rating Scale for depresjon, 17-elements totalscore (HAM-D17)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
Grunnlinje til uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
Grunnlinje til uke 10
Endring fra baseline i skalaen for klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
Grunnlinje til uke 10
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum ved uke 10
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
Grunnlinje til uke 10
Endring fra baseline i justert gjennomsnitt på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
Grunnlinje til uke 10
Endring fra baseline på Visual Analog Scale-Pain Intensity (VAS-PI)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
Grunnlinje til uke 10
Antall deltakere i remisjon basert på HAM-D17 ved uke 10
Tidsramme: Grunnlinje til uke 10
Remisjon ble definert som en HAM-D17-score på mindre enn eller lik 7.
Grunnlinje til uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Huafang Li, Professor, The Shanghai Mental Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DVS20130806

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere