腎機能が残存している血液透析患者における利尿薬の有効性を比較する臨床試験 (RRF)
単一センターで腎機能が残存している血液透析患者における利尿薬の投与の有効性を比較する無作為化公開臨床試験
はじめに: 慢性腎臓病は、腎機能の進行性の悪化を特徴としています。 進行の終わりに、合併症が発生すると（水分過剰、電解質の不均衡または尿毒症毒素の保持）、腎代替療法（血液透析）を必要とする患者の割合. 血液透析を開始すると、患者は時間の経過とともに失われる残存腎機能 (RRF) を保持します。 RRFを維持するために、患者は利尿剤ループおよび/またはサイアザイド利尿剤で治療されます。 腎機能が悪化すると、この治療の効果が失われます。 これに関連して、血液透析患者における利尿薬の使用と有効性を調査した研究はほとんどありません 2. 目的と仮説:
仮説：RRFの血液透析患者におけるフロセミドとヒドロクロロチアジドによる治療は：
- 血液透析セッション間の体重増加を減らす。
- 尿量を増やす。
- 血液透析セッションにおける限外濾過を減少させる (長い透析間隔)
主な目的：RRF患者の血液透析セッション間の体重増加に対するヒドロクロロチアジド-フロセミド併用療法の効果を評価する
副次的な目的：ヒドロクロロチアジドとフロセミドの併用療法が透析、臨床、分析変数および降圧治療の使用に及ぼす影響を評価する
3. 方法論: 腎機能が残存している血液透析患者における利尿薬投与の有効性を単一施設で比較するための無作為化オープン臨床試験。
研究の母集団は、血液透析療法を受けている慢性腎疾患の患者であり、残腎機能を維持しています (毎日 200ml 以上の尿)。 ヒドロクロロチアジドとフロセミドの併用療法の効果を評価するために、単純な無作為化が行われます
利尿剤治療なしの15日間のウォッシュアウトの後、患者は無作為に割り付けられ、1か月間利尿剤併用治療を受けるか受けない。 1ヶ月のウォッシュアウト後、患者はクロスオーバー試験に従って治療を受けるか受けないか.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- 募集
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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コンタクト：
- Mabel - Bolos-Contador, MD
- 電話番号：25010 0034937231010
- メール：mabeline17@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性腎臓病、ステージ 5 の慢性腎臓病、血液透析中
- 腎残余機能の維持（1日200ml以上の尿）
- 最低 3 か月の血液透析を受けており、この研究への参加を希望している
除外基準:
- 透析間セッションでのカリウム血漿の4ミリ当量未満、または透析内カリウム治療が必要な場合。
- 長い透析間隔で 1 Kg の体重増加が少ない。
- 過去の治療による悪影響。
- 研究への参加を拒否すること。
- 妊娠中または授乳期。
- 薬理学的プロファイルによると、利尿薬の使用は禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
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実験的：利尿剤アーム
利尿剤群の患者は、サイアザイドとフロセミドの併用療法を 1 か月間受けます。フロセミド 20 mg を 1 日 3 回、ヒドロクロロチアジド 50 mg を 1 日 2 回投与します。
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この臨床試験はクロスオーバー試験です。
利尿剤群の患者は、1か月間利尿剤併用治療を受けます：20mgのフロセミドを1日3回、50mgのヒドロクロロチアジドを1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RRF患者の血液透析セッション間の体重増加に対するヒドロクロロチアジド-フロセミド併用療法の効果を評価する
時間枠：14週間
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体重が増加する
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒドロクロロチアジド-フロセミド併用療法が透析、臨床、分析変数および降圧治療の使用に及ぼす影響を評価する
時間枠：14週間
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臨床試験のさまざまな期間 (15 日、1、2、および 3 か月) における次のパラメーターの変化: 尿量、透析間セッションでの限外濾過の減少と透析間間隔の延長、乾燥重量、透析内血圧、血漿カリウム、血漿重炭酸塩、血漿尿酸、透析間セッションでの尿中ナトリウム、尿中クロロおよび尿中カリウム。 降圧治療の使用。 たとえば、合併症を表示するには: 低血圧、けいれん、症候性高尿酸血症。 クレアチニンクリアランスと尿素クリアランス。 透析内カリウム治療の使用。 |
14週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mabel - Bolos-Contador, MD、Corporacion Parc Tauli
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEF-DIU-2013-CSPT
- CSPT2013/058 (他の：Ethics Committee Corporació Sanitària Parc Taulí)
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