Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a diuretikumok hatékonyságának összehasonlítására reziduális vesefunkciójú hemodializált betegeknél (RRF)

2014. november 30. frissítette: Maria Isabel Bolós Contador, Corporacion Parc Tauli

Véletlenszerű nyílt klinikai vizsgálat a vizelethajtók beadásának hatékonyságának összehasonlítására hemodializált betegeknél, akiknél reziduális vesefunkció van egyetlen központban

Bevezetés: A krónikus vesebetegséget a vesefunkció fokozatos romlása jellemzi. A progresszió végén, amikor szövődmények lépnek fel (túlhidratáltság, elektrolit-egyensúlyzavarok vagy urémiás toxinok visszatartása), a betegek egy százaléka vesepótló kezelést (hemodialízist) igényel. A hemodialízis megkezdésekor a beteg megtartja a reziduális vesefunkciót (RRF), amely idővel elveszik. Az RRF megőrzése érdekében a beteget diuretikumhurokkal és/vagy tiazid diuretikumokkal kezelik. Ennek a kezelésnek a hatása elveszik, ha a vesefunkció romlik. Ezzel összefüggésben kevés olyan tanulmány létezik, amely a diuretikumok használatát és hatékonyságát vizsgálja hemodializált betegeknél 2. Célok és hipotézisek:

Hipotézis: A furoszemid és hidroklorotiazid kezelés RRF-ben szenvedő hemodializált betegeknél:

  • A súlygyarapodás csökkentése a hemodialízis kezelések között.
  • A vizelet mennyiségének növelésére.
  • Az ultraszűrés csökkentése hemodialízis során (hosszú interdialitikus intervallum)

Fő cél: A kombinált hidroklorotiazid-furoszemid terápia hatásának felmérése a hemodialízis kezelések közötti súlygyarapodásra RRF-ben szenvedő betegeknél

Másodlagos cél: A kombinált hidroklorotiazid-furoszemid terápia hatásának felmérése a dialitikus, klinikai és analitikai változókra, valamint a vérnyomáscsökkentő kezelés alkalmazására

3. Módszertan: Randomizált nyílt klinikai vizsgálat a diuretikumok adagolásának hatékonyságának összehasonlítására reziduális vesefunkciójú hemodializált betegeknél, egyetlen központban.

A vizsgált populáció krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízises kezelésben részesülő betegekből áll, akik megőrzik a maradék vesefunkciót (napi több mint 200 ml vizelet). Ez egy egyszerű randomizálás lesz a kombinált hidroklorotiazid-furoszemid terápia hatásának felmérésére.

15 napos vizelethajtó kezelés nélküli kimosás után a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak-e kombinált vízhajtó kezelést 1 hónapig. 1 hónapos kimosás után a betegek megkapják vagy sem a kezelést a keresztezési vizsgálat szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Krónikus vesebetegség, 5. stádiumú krónikus vesebetegség, hemodialízisben
  • A vese maradékfunkciója megmarad (több vagy egyenlő napi 200 ml vizelet)
  • Legalább 3 hónapja hemodialízis alatt áll, és szeretne részt venni ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb 4 ezrekvivalens káliumplazma interdialitikus kezelések során, vagy intradialitikus káliumkezelés szükséges.
  • Kevesebb 1 kg súlygyarapodás a hosszú interdialitikus intervallumban.
  • A múltban végzett kezelés mellékhatásai.
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka.
  • A vizelethajtó terápia alkalmazása ellenjavallt, a farmakológiai profilnak megfelelően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
KÍSÉRLETI: Diuretikumok kar
A vizelethajtó karban szenvedő betegek kombinált tiazid-furoszemid terápiát kapnak 1 hónapon keresztül: 20 mg furoszemid naponta háromszor és 50 mg hidroklorotiazid naponta kétszer.
Drog: Hidroklorotiazid és furoszemid
Ez a klinikai vizsgálat keresztirányú vizsgálat. A vizelethajtó karban szenvedő betegek kombinált vízhajtó kezelést kapnak 1 hónapig: 20 mg furoszemid naponta háromszor és 50 mg hidroklorotiazid naponta kétszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált hidroklorotiazid-furoszemid terápia hatásának felmérése a hemodialízis kezelések közötti súlygyarapodásra RRF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 14 hét
Hízik
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kombinált hidroklorotiazid-furoszemid terápia dialitikus, klinikai és analitikai változókra és a vérnyomáscsökkentő kezelés alkalmazására gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: 14 hét

A következő paraméterek változásai a klinikai vizsgálat különböző időszakaiban (15 nap, 1, 2 és 3 hónap):

vizelettérfogat, ultraszűrés csökkentése interdialízis során és hosszú interdialízis intervallum, száraz tömeg, vérnyomás intradialízis, plazma kálium, plazma bikarbonát, plazma húgysav, vizelet nátrium, vizelet klór és vizelet kálium interdialitikus üléseken. A vérnyomáscsökkentő kezelés alkalmazása. Komplikációk megjelenése, például: hipotenzió, görcsök és tünetekkel járó hiperurikémia. Kreatinin clearance és karbamid clearance. A kálium kezelés intradialízis alkalmazása.
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporacion Parc Tauli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporacion Parc Tauli

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEF-DIU-2013-CSPT
  • CSPT2013/058 (EGYÉB: Ethics Committee Corporació Sanitària Parc Taulí)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel