Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność leków moczopędnych u pacjentów hemodializowanych z resztkową czynnością nerek (RRF)

30 listopada 2014 zaktualizowane przez: Maria Isabel Bolós Contador, Corporacion Parc Tauli

Randomizowane otwarte badanie kliniczne porównujące skuteczność podawania diuretyków u pacjentów hemodializowanych z resztkową czynnością nerek w jednym ośrodku

Wstęp: Przewlekła choroba nerek charakteryzuje się postępującym pogarszaniem się funkcji nerek. Pod koniec progresji, gdy wystąpią powikłania (przewodnienie, zaburzenia równowagi elektrolitowej lub zatrzymanie toksyn mocznicowych), odsetek pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej (hemodializy). W momencie rozpoczęcia hemodializy pacjent zachowuje resztkową czynność nerek (RRF), która z czasem ulega utracie. Aby zachować RRF, pacjent jest leczony diuretykami pętlowymi i/lub diuretykami tiazydowymi. Efekt tego leczenia jest tracony, gdy pogarsza się czynność nerek. W tym kontekście istnieje niewiele badań, które badają zastosowanie i skuteczność diuretyków u pacjentów poddawanych hemodializie. 2. Cele i hipotezy:

Hipoteza: Leczenie furosemidem i hydrochlorotiazydem u pacjentów hemodializowanych z RRF może:

  • Aby zmniejszyć przyrost masy ciała między sesjami hemodializy.
  • Aby zwiększyć objętość moczu.
  • Aby zmniejszyć ultrafiltrację podczas sesji hemodializy (długi odstęp między dializami)

Cel główny: Ocena wpływu skojarzonej terapii hydrochlorotiazydem-furosemidem na przyrost masy ciała pomiędzy sesjami hemodializy u pacjentów z RRF

Cel drugorzędny: Ocena wpływu skojarzonej terapii hydrochlorotiazydem-furosemidem na zmienne dialityczne, kliniczne i analityczne oraz zastosowanie leczenia hipotensyjnego

3. Metodologia: Randomizowane otwarte badanie kliniczne porównujące skuteczność podawania diuretyków u pacjentów hemodializowanych z resztkową czynnością nerek w jednym ośrodku.

Populacją badaną są chorzy z przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie, którzy zachowują resztkową czynność nerek (ponad 200 ml moczu dziennie). Będzie to prosta randomizacja, mająca na celu ocenę efektu skojarzonej terapii hydrochlorotiazydem-furosemidem

Po 15 dniach wypłukiwania bez leczenia moczopędnego, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lub nieotrzymującej złożonego leczenia moczopędnego przez 1 miesiąc. Po 1-miesięcznym wypłukaniu pacjenci otrzymają lub nie otrzymają leczenia zgodnie z próbą krzyżową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 18 lat
  • Przewlekła choroba nerek, stadium 5 Przewlekła choroba nerek, w hemodializie
  • Zachowana funkcja resztkowa nerek (więcej lub równowartość 200 ml moczu dziennie)
  • Minimum 3 miesiące na hemodializie i chęć udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej 4 miliekwiwalentów osocza potasu w sesjach międzydializacyjnych lub wymaga śróddialitycznego leczenia potasem.
  • Mniej 1 kg przyrostu masy ciała w długim okresie między dializami.
  • Działania niepożądane związane z leczeniem w przeszłości.
  • Do odmowy udziału w badaniu.
  • Okres ciąży lub laktacji.
  • Przeciwwskazania do stosowania terapii moczopędnej, zgodnie z profilem farmakologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
EKSPERYMENTALNY: Ramię diuretyków
Pacjenci z grupy leków moczopędnych będą otrzymywać terapię skojarzoną tiazydem-furosemidem przez 1 miesiąc: 20 mg furosemidu trzy razy na dobę i 50 mg hydrochlorotiazydu dwa razy na dobę
Lek: Hydrochlorotiazyd i furosemid
To badanie kliniczne jest badaniem krzyżowym. Pacjenci z grupy leków moczopędnych będą otrzymywać złożone leczenie moczopędne przez 1 miesiąc: 20 mg furosemidu trzy razy na dobę i 50 mg hydrochlorotiazydu dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu skojarzonej terapii hydrochlorotiazydem-furosemidem na przyrost masy ciała pomiędzy sesjami hemodializy u pacjentów z RRF
Ramy czasowe: 14 tygodni
Nabrać masy
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu skojarzonej terapii hydrochlorotiazydem-furosemidem na zmienne dialityczne, kliniczne i analityczne oraz zastosowanie leczenia hipotensyjnego
Ramy czasowe: 14 tygodni

Zmiany kolejnych parametrów w różnych okresach (15 dni, 1, 2 i 3 miesiące) badania klinicznego:

objętość moczu, zmniejszenie ultrafiltracji w sesjach między dializami i długie przerwy między dializami, sucha masa ciała, ciśnienie krwi w trakcie dializy, potas w osoczu, wodorowęglany w osoczu, kwas moczowy w osoczu, sód w moczu, chlor w moczu i potas w moczu w sesjach między dializami. Stosowanie leczenia hipotensyjnego. Pojawiają się powikłania np.: niedociśnienie, skurcze i objawowa hiperurykemia. Klirens kreatyniny i klirens mocznika. Zastosowanie leczenia potasem w trakcie dializy.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Śledczy

  • Główny śledczy: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporación Parc Taulí

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEF-DIU-2013-CSPT
  • CSPT2013/058 (INNY: Ethics Committee Corporació Sanitària Parc Taulí)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność nerek

Badania kliniczne na Hydrochlorotiazyd i furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj