Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для сравнения эффективности диуретиков у гемодиализных пациентов с остаточной функцией почек (RRF)

30 ноября 2014 г. обновлено: Maria Isabel Bolós Contador, Corporacion Parc Tauli

Рандомизированное открытое клиническое исследование по сравнению эффективности введения диуретиков у гемодиализных пациентов с остаточной функцией почек в одном центре

Введение. Хроническая болезнь почек характеризуется прогрессирующим ухудшением функции почек. В конце прогрессирования, когда возникают осложнения (гипергидратация, дисбаланс электролитов или задержка уремических токсинов), увеличивается процент больных, нуждающихся в заместительной почечной терапии (гемодиализ). При начале гемодиализа у пациента сохраняется остаточная функция почек (ОПП), которая со временем утрачивается. Для сохранения ФРН больному проводят лечение петлевыми диуретиками и/или тиазидными диуретиками. Эффект от этого лечения теряется при ухудшении функции почек. В этом контексте существует несколько исследований, в которых изучается использование и эффективность диуретиков у пациентов, находящихся на гемодиализе. 2. Цели и гипотеза.

Гипотеза. Лечение фуросемидом и гидрохлоротиазидом пациентов, находящихся на гемодиализе с хронической почечной недостаточностью, может:

  • Для снижения прибавки массы тела между сеансами гемодиализа.
  • Для увеличения объема мочи.
  • Для уменьшения ультрафильтрации в сеансах гемодиализа (длинный междиализный интервал)

Основная цель: оценить влияние комбинированной терапии гидрохлоротиазидом и фуросемидом на прибавку массы тела между сеансами гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Вторичная цель: оценить влияние комбинированной терапии гидрохлоротиазидом и фуросемидом на диализные, клинические и аналитические параметры и использование антигипертензивного лечения.

3. Методология. Рандомизированное открытое клиническое исследование по сравнению эффективности назначения диуретиков у гемодиализных больных с остаточной функцией почек в одном центре.

Исследуемую популяцию составляют пациенты с хронической болезнью почек, находящиеся на гемодиализной терапии, что у них сохраняется остаточная функция почек (более 200 мл мочи в сутки). Это будет простая рандомизация для оценки эффекта комбинированной терапии гидрохлоротиазидом и фуросемидом.

После 15-дневного вымывания без лечения диуретиками пациенты будут рандомизированы для получения или отказа от комбинированного лечения диуретиками в течение 1 месяца. После 1-месячного вымывания пациенты будут получать или не получать лечение в соответствии с перекрестным испытанием.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Рекрутинг
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Контакт:
          • Mabel - Bolos-Contador, MD
          • Номер телефона: 25010 0034937231010
          • Электронная почта: mabeline17@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Хроническая болезнь почек, 5 стадия Хроническая болезнь почек, на гемодиализе
  • Остаточная функция почек сохранена (более или равно 200 мл мочи в сутки)
  • Минимум 3 месяца на гемодиализе и желание участвовать в этом исследовании

Критерий исключения:

  • Менее 4 миллиэквивалентов калия в плазме в интердиализных сеансах или при необходимости интрадиализного лечения калием.
  • Менее 1 кг прибавки в весе в течение длительного междиализного интервала.
  • Побочные эффекты при лечении в прошлом.
  • К отказу от участия в исследовании.
  • Беременность или период лактации.
  • Противопоказание к применению мочегонной терапии, согласно фармакологическому профилю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диуретики рука
Пациенты диуретической группы будут получать комбинированную тиазидно-фуросемидную терапию в течение 1 месяца: 20 мг фуросемида 3 раза в сутки и 50 мг гидрохлоротиазида 2 раза в сутки.
Лекарство: Гидрохлоротиазид и фуросемид
Это клиническое исследование является перекрестным исследованием. Пациенты группы диуретиков будут получать комбинированное лечение диуретиками в течение 1 месяца: 20 мг фуросемида 3 раза в день и 50 мг гидрохлоротиазида 2 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние комбинированной терапии гидрохлоротиазидом и фуросемидом на прибавку массы тела между сеансами гемодиализа у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Временное ограничение: 14 недель
Набрать вес
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние комбинированной гидрохлоротиазид-фуросемидной терапии на диализные, клинические и аналитические параметры и использование антигипертензивной терапии.
Временное ограничение: 14 недель

Вариации следующих параметров в разные периоды (15 дней, 1, 2 и 3 месяца) клинического исследования:

объем мочи, снижение ультрафильтрации в междиализных сеансах и удлиненный междиализный интервал, сухой вес, кровяное давление во время диализа, калий в плазме, бикарбонат плазмы, мочевая кислота в плазме, натрий в моче, хлор в моче и калий в моче в междиализных сеансах. Применение антигипертензивного лечения. Появляются осложнения, например: гипотензия, судороги и симптоматическая гиперурикемия. Клиренс креатинина и клиренс мочевины. Использование интрадиализа для лечения калием.
14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Corporacion Parc Tauli

Следователи

  • Главный следователь: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporacion Parc Tauli

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEF-DIU-2013-CSPT
  • CSPT2013/058 (ДРУГОЙ: Ethics Committee Corporació Sanitària Parc Taulí)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться