Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k porovnání účinnosti diuretik u hemodialyzovaných pacientů se zbytkovou funkcí ledvin (RRF)

30. listopadu 2014 aktualizováno: Maria Isabel Bolós Contador, Corporacion Parc Tauli

Randomizovaná otevřená klinická studie k porovnání účinnosti podávání diuretik u hemodialyzovaných pacientů se zbytkovou renální funkcí v jediném centru

Úvod: Chronické onemocnění ledvin je charakterizováno progresivním zhoršováním renálních funkcí. Na konci progrese, kdy se objeví komplikace (nadměrná hydratace, nerovnováha elektrolytů nebo retence uremických toxinů), procento pacientů vyžadujících renální substituční terapii (hemodialýza). Při zahájení hemodialýzy má pacient zbytkovou renální funkci (RRF), která se časem ztrácí. Pro zachování RRF je pacient léčen diuretickými kličkami a/nebo thiazidovými diuretiky. Účinek této léčby se ztrácí, když se funkce ledvin zhorší. V této souvislosti existuje jen málo studií, které zkoumají použití a účinnost diuretik u pacientů na hemodialýze. 2. Cíle a hypotéza:

Hypotéza: Léčba furosemidem a hydrochlorothiazidem u hemodialyzovaných pacientů s RRF by mohla:

  • Ke snížení přírůstku hmotnosti mezi hemodialýzami.
  • Pro zvýšení objemu moči.
  • Ke snížení ultrafiltrace při hemodialýze (dlouhý interdialytický interval)

Hlavní cíl: Zhodnotit účinek kombinované terapie hydrochlorothiazid-furosemidem na nárůst hmotnosti mezi hemodialyzačními sezeními u pacientů s RRF

Sekundární cíl: Zhodnotit účinek kombinované terapie hydrochlorothiazid-furosemidem na dialytické, klinické a analytické proměnné a použití antihypertenzní léčby

3. Metodika: Randomizovaná otevřená klinická studie k porovnání účinnosti podávání diuretik u hemodialyzovaných pacientů s reziduální funkcí ledvin v jednom centru.

Studovanou populací jsou pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze, kteří si zachovávají reziduální funkci ledvin (více 200 ml moči denně). Bude se jednat o jednoduchou randomizaci k posouzení účinku kombinované terapie hydrochlorothiazid-furosemidem

Po 15denním vymývání bez léčby diuretiky budou pacienti randomizováni, aby dostávali nebo nedostávali kombinovanou léčbu diuretiky po dobu 1 měsíce. Po 1 měsíci vymývání pacienti dostanou nebo nedostanou léčbu podle křížové studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Chronické onemocnění ledvin, stadium 5 Chronické onemocnění ledvin, při hemodialýze
  • Renální reziduální funkce zachována (více nebo rovných 200 ml moči denně)
  • Minimálně 3 měsíce na hemodialýze a chtějí se zúčastnit této studie

Kritéria vyloučení:

  • Méně 4 milekvivalenty draslíkové plazmy v interdialytických sezeních nebo vyžadující intradialytickou léčbu draslíkem.
  • Méně 1 kg přibývání na váze v dlouhém interdialytickém intervalu.
  • Nežádoucí účinky při léčbě v minulosti.
  • K odmítnutí účasti ve studii.
  • Období těhotenství nebo kojení.
  • Kontraindikace použití diuretické terapie podle farmakologického profilu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
EXPERIMENTÁLNÍ: Diuretika rameno
Pacienti v diuretické větvi budou dostávat kombinovanou léčbu thiazid-furosemidem po dobu 1 měsíce: 20 mg furosemidu třikrát denně a 50 mg hydrochlorothiazidu dvakrát denně
Lék: Hydrochlorothiazid a furosemid
Tato klinická studie je zkříženou studií. Pacienti v diuretické větvi budou dostávat kombinovanou diuretickou léčbu po dobu 1 měsíce: 20 mg furosemidu třikrát denně a 50 mg hydrochlorothiazidu dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek kombinované terapie hydrochlorothiazid-furosemidem na přírůstek hmotnosti mezi hemodialyzačními sezeními u pacientů s RRF
Časové okno: 14 týdnů
Nabrat na váze
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinek kombinované terapie hydrochlorothiazid-furosemidem na dialytické, klinické a analytické proměnné a použití antihypertenzní léčby
Časové okno: 14 týdnů

Změny dalších parametrů v různých obdobích (15 dní, 1, 2 a 3 měsíce) klinické studie:

objem moči, snížení ultrafiltrace v interdialytických sezeních a dlouhý interdialytický interval, suchá hmotnost, krevní tlak intradialýza, plazmatický draslík, plazmatický bikarbonát, plazmatická kyselina močová, sodík v moči, chlor v moči a draslík v moči v interdialytických sezeních . Použití antihypertenzní léčby. Aby se objevily komplikace, například: hypotenze, křeče a symptomatická hyperurikémie. Clearance kreatininu a clearance močoviny. Použití léčby draslíkem intradialýza.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporacion Parc Tauli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporacion Parc Tauli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEF-DIU-2013-CSPT
  • CSPT2013/058 (JINÝ: Ethics Committee Corporació Sanitària Parc Taulí)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrochlorothiazid a furosemid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit