Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av diuretika hos hemodialyspatienter med kvarvarande njurfunktion (RRF)

30 november 2014 uppdaterad av: Maria Isabel Bolós Contador, Corporacion Parc Tauli

Randomiserad öppen klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av administrering av diuretika hos hemodialyspatienter med kvarvarande njurfunktion i singelcenter

Inledning: Kronisk njursjukdom kännetecknas av en progressiv försämring av njurfunktionen. I slutet av progressionen, när komplikationer uppstår (överhydrering, elektrolytobalanser eller retention av uremiska toxiner), en procentandel av patienterna som behöver njurersättningsterapi (hemodialys). När hemodialysen påbörjas behåller patienten den kvarvarande njurfunktionen (RRF) som går förlorad med tiden. För att bevara RRF behandlas patienten med diuretikaslingor och/eller tiaziddiuretika. Effekten av denna behandling går förlorad när njurfunktionen försämras. I detta sammanhang finns det få studier som undersöker användningen och effektiviteten av diuretika hos patienter i hemodialys 2. Mål och hypotes:

Hypotes: Behandlingen med furosemid och hydroklortiazid hos hemodialyspatienter med RRF kan:

  • För att minska viktökningen mellan hemodialyssessionerna.
  • För att öka urinvolymen.
  • För att minska ultrafiltreringen i hemodialyssessioner (det långa interdialytiska intervallet)

Huvudmål: Att bedöma effekten av kombinerad hydroklortiazid-furosemidbehandling på viktökning mellan hemodialyssessioner hos patienter med RRF

Sekundärt mål: Att bedöma effekten av kombinerad hydroklortiazid-furosemidbehandling på dialytiska, kliniska och analytiska variabler och användning av den antihypertensiva behandlingen

3. Metod: Randomiserad öppen klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av administrering av diuretika hos hemodialyspatienter med kvarvarande njurfunktion i singelcenter.

Studiepopulationen är patienter med kronisk njursjukdom i hemodialysbehandling som bevarar kvarvarande njurfunktion (mer 200 ml urin dagligen). Det kommer att vara en enkel randomisering för att bedöma effekten av kombinerad hydroklortiazid-furosemidbehandling

Efter 15 dagars tvättning utan diuretikabehandling kommer patienter att randomiseras till att få eller inte få kombinerad diuretikabehandling under 1 månad. Efter en 1 månads tvättning kommer patienterna att få eller inte få behandling enligt cross over-prövningen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrytering
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Kronisk njursjukdom, stadium 5 Kronisk njursjukdom, vid hemodialys
  • Njurens kvarvarande funktion bevarad (mer eller lika 200 ml daglig urin)
  • Minst 3 månader på hemodialys och önskar delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Mindre 4 milliekvivalenter kaliumplasma vid interdialytiska sessioner eller för att kräva intradialytisk kaliumbehandling.
  • Mindre 1 kg viktökning under det långa interdialytiska intervallet.
  • Biverkningar med tidigare behandling.
  • Att vägra delta i studien.
  • Graviditet eller amning period.
  • Kontraindikation användningen av diuretikabehandling, enligt farmakologisk profil.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
EXPERIMENTELL: Diuretika arm
Patienterna i diuretikaarmen kommer att få kombinerad tiazid-furosemidbehandling under 1 månad: 20 mg furosemid tre gånger dagligen och 50 mg hydroklortiazid två gånger dagligen
Denna kliniska prövning är en cross-over-studie. Diuretikaarmens patienter kommer att få kombinerad diuretikabehandling i 1 månad: 20 mg furosemid tre gånger dagligen och 50 mg hydroklortiazid två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effekten av kombinerad hydroklortiazid-furosemidbehandling på viktökning mellan hemodialyssessioner hos patienter med RRF
Tidsram: 14 veckor
Gå upp i vikt
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effekten av kombinerad hydroklortiazid-furosemidbehandling på dialytiska, kliniska och analytiska variabler och användning av den antihypertensiva behandlingen
Tidsram: 14 veckor

Variationer av nästa parametrar under de olika perioderna (15 dagar, 1, 2 och 3 månader) av den kliniska prövningen:

urinvolym, minskning av ultrafiltrering i interdialyssessioner och långa interdialytiska intervall, torrvikt, blodtrycksintradialys, plasmakalium, plasmabikarbonat, plasmaurinsyra, urinnatrium, urinklor och urinkalium vid interdialytiska sessioner. Användning av den antihypertensiva behandlingen. Att uppträda komplikationer till exempel: hypotoni, kramper och symptomatisk hyperurikemi. Kreatininclearance och ureaclearance. Användning av kaliumbehandling intradialys.

14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporacion Parc Tauli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera