- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01977430
Klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av diuretika hos hemodialyspatienter med kvarvarande njurfunktion (RRF)
Randomiserad öppen klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av administrering av diuretika hos hemodialyspatienter med kvarvarande njurfunktion i singelcenter
Inledning: Kronisk njursjukdom kännetecknas av en progressiv försämring av njurfunktionen. I slutet av progressionen, när komplikationer uppstår (överhydrering, elektrolytobalanser eller retention av uremiska toxiner), en procentandel av patienterna som behöver njurersättningsterapi (hemodialys). När hemodialysen påbörjas behåller patienten den kvarvarande njurfunktionen (RRF) som går förlorad med tiden. För att bevara RRF behandlas patienten med diuretikaslingor och/eller tiaziddiuretika. Effekten av denna behandling går förlorad när njurfunktionen försämras. I detta sammanhang finns det få studier som undersöker användningen och effektiviteten av diuretika hos patienter i hemodialys 2. Mål och hypotes:
Hypotes: Behandlingen med furosemid och hydroklortiazid hos hemodialyspatienter med RRF kan:
- För att minska viktökningen mellan hemodialyssessionerna.
- För att öka urinvolymen.
- För att minska ultrafiltreringen i hemodialyssessioner (det långa interdialytiska intervallet)
Huvudmål: Att bedöma effekten av kombinerad hydroklortiazid-furosemidbehandling på viktökning mellan hemodialyssessioner hos patienter med RRF
Sekundärt mål: Att bedöma effekten av kombinerad hydroklortiazid-furosemidbehandling på dialytiska, kliniska och analytiska variabler och användning av den antihypertensiva behandlingen
3. Metod: Randomiserad öppen klinisk prövning för att jämföra effektiviteten av administrering av diuretika hos hemodialyspatienter med kvarvarande njurfunktion i singelcenter.
Studiepopulationen är patienter med kronisk njursjukdom i hemodialysbehandling som bevarar kvarvarande njurfunktion (mer 200 ml urin dagligen). Det kommer att vara en enkel randomisering för att bedöma effekten av kombinerad hydroklortiazid-furosemidbehandling
Efter 15 dagars tvättning utan diuretikabehandling kommer patienter att randomiseras till att få eller inte få kombinerad diuretikabehandling under 1 månad. Efter en 1 månads tvättning kommer patienterna att få eller inte få behandling enligt cross over-prövningen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Kontakt:
- Mabel - Bolos-Contador, MD
- Telefonnummer: 25010 0034937231010
- E-post: mabeline17@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Kronisk njursjukdom, stadium 5 Kronisk njursjukdom, vid hemodialys
- Njurens kvarvarande funktion bevarad (mer eller lika 200 ml daglig urin)
- Minst 3 månader på hemodialys och önskar delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Mindre 4 milliekvivalenter kaliumplasma vid interdialytiska sessioner eller för att kräva intradialytisk kaliumbehandling.
- Mindre 1 kg viktökning under det långa interdialytiska intervallet.
- Biverkningar med tidigare behandling.
- Att vägra delta i studien.
- Graviditet eller amning period.
- Kontraindikation användningen av diuretikabehandling, enligt farmakologisk profil.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
|
|
|
EXPERIMENTELL: Diuretika arm
Patienterna i diuretikaarmen kommer att få kombinerad tiazid-furosemidbehandling under 1 månad: 20 mg furosemid tre gånger dagligen och 50 mg hydroklortiazid två gånger dagligen
|
Denna kliniska prövning är en cross-over-studie.
Diuretikaarmens patienter kommer att få kombinerad diuretikabehandling i 1 månad: 20 mg furosemid tre gånger dagligen och 50 mg hydroklortiazid två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effekten av kombinerad hydroklortiazid-furosemidbehandling på viktökning mellan hemodialyssessioner hos patienter med RRF
Tidsram: 14 veckor
|
Gå upp i vikt
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effekten av kombinerad hydroklortiazid-furosemidbehandling på dialytiska, kliniska och analytiska variabler och användning av den antihypertensiva behandlingen
Tidsram: 14 veckor
|
Variationer av nästa parametrar under de olika perioderna (15 dagar, 1, 2 och 3 månader) av den kliniska prövningen: urinvolym, minskning av ultrafiltrering i interdialyssessioner och långa interdialytiska intervall, torrvikt, blodtrycksintradialys, plasmakalium, plasmabikarbonat, plasmaurinsyra, urinnatrium, urinklor och urinkalium vid interdialytiska sessioner. Användning av den antihypertensiva behandlingen. Att uppträda komplikationer till exempel: hypotoni, kramper och symptomatisk hyperurikemi. Kreatininclearance och ureaclearance. Användning av kaliumbehandling intradialys. |
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporacion Parc Tauli
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njurinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Hydroklortiazid
- Furosemid
Andra studie-ID-nummer
- NEF-DIU-2013-CSPT
- CSPT2013/058 (ÖVRIG: Ethics Committee Corporació Sanitària Parc Taulí)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .