- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01977430
Studio clinico per confrontare l'efficacia dei diuretici nei pazienti in emodialisi con funzionalità renale residua (RRF)
Studio clinico aperto randomizzato per confrontare l'efficacia della somministrazione di diuretici nei pazienti in emodialisi con funzionalità renale residua in un unico centro
Introduzione: La malattia renale cronica è caratterizzata da un progressivo deterioramento della funzione renale. Al termine della progressione, quando si verificano complicanze (iperidratazione, squilibri elettrolitici o ritenzione di tossine uremiche), una percentuale di pazienti necessita di terapia renale sostitutiva (emodialisi). Quando si inizia l'emodialisi, il paziente mantiene la funzione renale residua (RRF) che si perde nel tempo. Per preservare la RRF, il paziente viene trattato con anse diuretiche e/o diuretici tiazidici. L'effetto di questo trattamento si perde quando la funzionalità renale peggiora. In questo contesto, sono pochi gli studi che esplorano l'uso e l'efficacia dei diuretici nei pazienti in emodialisi 2. Obiettivi e ipotesi:
Ipotesi: il trattamento con furosemide e idroclorotiazide nei pazienti in emodialisi con RRF potrebbe:
- Per ridurre l'aumento di peso tra le sessioni di emodialisi.
- Per aumentare il volume delle urine.
- Per diminuire l'ultrafiltrazione nelle sedute di emodialisi (il lungo intervallo interdialitico)
Obiettivo principale: valutare l'effetto della terapia combinata idroclorotiazide-furosemide sull'aumento di peso tra le sessioni di emodialisi nei pazienti con RRF
Obiettivo secondario: valutare l'effetto della terapia combinata idroclorotiazide-furosemide sulle variabili dialitiche, cliniche e analitiche e sull'uso del trattamento antipertensivo
3. Metodologia: Studio clinico randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia della somministrazione di diuretici in pazienti in emodialisi con funzione renale residua in un singolo centro.
La popolazione di studio è costituita da pazienti con malattia renale cronica in terapia emodialitica che conservano la funzione renale residua (più 200ml al giorno di urina). Sarà una semplice randomizzazione, per valutare l'effetto della terapia combinata idroclorotiazide-furosemide
Dopo un periodo di washout di 15 giorni senza trattamento diuretico, i pazienti saranno randomizzati a ricevere o meno un trattamento diuretico combinato per 1 mese. Dopo un periodo di washout di 1 mese, i pazienti riceveranno o meno il trattamento in base alla sperimentazione incrociata.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Contatto:
- Mabel - Bolos-Contador, MD
- Numero di telefono: 25010 0034937231010
- Email: mabeline17@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre 18 anni
- Malattia renale cronica, stadio 5 Malattia renale cronica, in emodialisi
- Funzionalità residua renale preservata (più o uguale a 200 ml al giorno di urina)
- Minimo 3 mesi in emodialisi e desideri partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Meno 4 milleequivalenti di potassio plasmatico nelle sedute interdialitiche o per richiedere un trattamento intradialitico di potassio.
- Meno 1 Kg di aumento di peso nel lungo intervallo interdialitico.
- Effetti avversi con il trattamento in passato.
- Al rifiuto di partecipare allo studio.
- Periodo di gravidanza o allattamento.
- Controindicazione all'uso della terapia diuretica, secondo il profilo farmacologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
|
|
|
SPERIMENTALE: Braccio diuretico
I pazienti del braccio diuretico riceveranno una terapia combinata tiazidica-furosemide per 1 mese: 20 mg di furosemide tre volte al giorno e 50 mg di idroclorotiazide due volte al giorno
|
Questo studio clinico è uno studio incrociato.
I pazienti del braccio diuretico riceveranno un trattamento diuretico combinato per 1 mese: 20 mg di furosemide tre volte al giorno e 50 mg di idroclorotiazide due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare l'effetto della terapia combinata idroclorotiazide-furosemide sull'aumento di peso tra le sessioni di emodialisi nei pazienti con RRF
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Prendere peso
|
14 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'effetto della terapia combinata idroclorotiazide-furosemide sulle variabili dialitiche, cliniche e analitiche e sull'uso del trattamento antipertensivo
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Variazioni dei parametri successivi nei diversi periodi (15 giorni, 1, 2 e 3 mesi) della sperimentazione clinica: volume urinario, riduzione dell'ultrafiltrazione nelle sedute interdialitiche e intervallo interdialitico lungo, peso secco, pressione arteriosa intradialitica, potassio plasmatico, bicarbonato plasmatico, acido urico plasmatico, sodio urinario, cloro urinario e potassio urinario nelle sedute interdialitiche. Uso del trattamento antipertensivo. Compaiono complicazioni per esempio: ipotensioni, crampi e iperuricemia sintomatica. Clearance della creatinina e clearance dell'urea. Uso dell'intradialisi del trattamento del potassio. |
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporación Parc Taulí
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Idroclorotiazide
- Furosemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEF-DIU-2013-CSPT
- CSPT2013/058 (ALTRO: Ethics Committee Corporació Sanitària Parc Taulí)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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