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Studio clinico per confrontare l'efficacia dei diuretici nei pazienti in emodialisi con funzionalità renale residua (RRF)

30 novembre 2014 aggiornato da: Maria Isabel Bolós Contador, Corporacion Parc Tauli

Studio clinico aperto randomizzato per confrontare l'efficacia della somministrazione di diuretici nei pazienti in emodialisi con funzionalità renale residua in un unico centro

Introduzione: La malattia renale cronica è caratterizzata da un progressivo deterioramento della funzione renale. Al termine della progressione, quando si verificano complicanze (iperidratazione, squilibri elettrolitici o ritenzione di tossine uremiche), una percentuale di pazienti necessita di terapia renale sostitutiva (emodialisi). Quando si inizia l'emodialisi, il paziente mantiene la funzione renale residua (RRF) che si perde nel tempo. Per preservare la RRF, il paziente viene trattato con anse diuretiche e/o diuretici tiazidici. L'effetto di questo trattamento si perde quando la funzionalità renale peggiora. In questo contesto, sono pochi gli studi che esplorano l'uso e l'efficacia dei diuretici nei pazienti in emodialisi 2. Obiettivi e ipotesi:

Ipotesi: il trattamento con furosemide e idroclorotiazide nei pazienti in emodialisi con RRF potrebbe:

  • Per ridurre l'aumento di peso tra le sessioni di emodialisi.
  • Per aumentare il volume delle urine.
  • Per diminuire l'ultrafiltrazione nelle sedute di emodialisi (il lungo intervallo interdialitico)

Obiettivo principale: valutare l'effetto della terapia combinata idroclorotiazide-furosemide sull'aumento di peso tra le sessioni di emodialisi nei pazienti con RRF

Obiettivo secondario: valutare l'effetto della terapia combinata idroclorotiazide-furosemide sulle variabili dialitiche, cliniche e analitiche e sull'uso del trattamento antipertensivo

3. Metodologia: Studio clinico randomizzato in aperto per confrontare l'efficacia della somministrazione di diuretici in pazienti in emodialisi con funzione renale residua in un singolo centro.

La popolazione di studio è costituita da pazienti con malattia renale cronica in terapia emodialitica che conservano la funzione renale residua (più 200ml al giorno di urina). Sarà una semplice randomizzazione, per valutare l'effetto della terapia combinata idroclorotiazide-furosemide

Dopo un periodo di washout di 15 giorni senza trattamento diuretico, i pazienti saranno randomizzati a ricevere o meno un trattamento diuretico combinato per 1 mese. Dopo un periodo di washout di 1 mese, i pazienti riceveranno o meno il trattamento in base alla sperimentazione incrociata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Malattia renale cronica, stadio 5 Malattia renale cronica, in emodialisi
  • Funzionalità residua renale preservata (più o uguale a 200 ml al giorno di urina)
  • Minimo 3 mesi in emodialisi e desideri partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Meno 4 milleequivalenti di potassio plasmatico nelle sedute interdialitiche o per richiedere un trattamento intradialitico di potassio.
  • Meno 1 Kg di aumento di peso nel lungo intervallo interdialitico.
  • Effetti avversi con il trattamento in passato.
  • Al rifiuto di partecipare allo studio.
  • Periodo di gravidanza o allattamento.
  • Controindicazione all'uso della terapia diuretica, secondo il profilo farmacologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
SPERIMENTALE: Braccio diuretico
I pazienti del braccio diuretico riceveranno una terapia combinata tiazidica-furosemide per 1 mese: 20 mg di furosemide tre volte al giorno e 50 mg di idroclorotiazide due volte al giorno
Questo studio clinico è uno studio incrociato. I pazienti del braccio diuretico riceveranno un trattamento diuretico combinato per 1 mese: 20 mg di furosemide tre volte al giorno e 50 mg di idroclorotiazide due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto della terapia combinata idroclorotiazide-furosemide sull'aumento di peso tra le sessioni di emodialisi nei pazienti con RRF
Lasso di tempo: 14 settimane
Prendere peso
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della terapia combinata idroclorotiazide-furosemide sulle variabili dialitiche, cliniche e analitiche e sull'uso del trattamento antipertensivo
Lasso di tempo: 14 settimane

Variazioni dei parametri successivi nei diversi periodi (15 giorni, 1, 2 e 3 mesi) della sperimentazione clinica:

volume urinario, riduzione dell'ultrafiltrazione nelle sedute interdialitiche e intervallo interdialitico lungo, peso secco, pressione arteriosa intradialitica, potassio plasmatico, bicarbonato plasmatico, acido urico plasmatico, sodio urinario, cloro urinario e potassio urinario nelle sedute interdialitiche. Uso del trattamento antipertensivo. Compaiono complicazioni per esempio: ipotensioni, crampi e iperuricemia sintomatica. Clearance della creatinina e clearance dell'urea. Uso dell'intradialisi del trattamento del potassio.

14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporación Parc Taulí

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale cronica

Prove cliniche su Idroclorotiazide e furosemide

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