Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de effectiviteit van diuretica te vergelijken bij hemodialysepatiënten met een restnierfunctie (RRF)

30 november 2014 bijgewerkt door: Maria Isabel Bolós Contador, Corporacion Parc Tauli

Gerandomiseerde open klinische studie om de effectiviteit van de toediening van diuretica bij hemodialysepatiënten met een restnierfunctie in één centrum te vergelijken

Inleiding: Chronische nierziekte wordt gekenmerkt door een progressieve verslechtering van de nierfunctie. Aan het einde van de progressie, wanneer complicaties optreden (overhydratie, verstoorde elektrolytenbalans of retentie van uremische toxines), een percentage van de patiënten dat nierfunctievervangende therapie nodig heeft (hemodialyse). Bij het starten van de hemodialyse behoudt de patiënt de resterende nierfunctie (RRF) die na verloop van tijd verloren gaat. Om de RRF te behouden, wordt de patiënt behandeld met diuretische lussen en/of thiazidediuretica. Het effect van deze behandeling gaat verloren wanneer de nierfunctie verslechtert. In deze context zijn er weinig studies die het gebruik en de effectiviteit van diuretica onderzoeken bij patiënten die hemodialyse ondergaan 2. Doelstellingen en hypothese:

Hypothese: De behandeling met furosemide en hydrochloorthiazide bij hemodialysepatiënten met RRF kan:

  • Om de gewichtstoename tussen hemodialysesessies te verminderen.
  • Om het urinevolume te vergroten.
  • Om de ultrafiltratie in hemodialysesessies te verminderen (het lange interdialytische interval)

Hoofddoel: het effect beoordelen van gecombineerde hydrochloorthiazide-furosemide-therapie op gewichtstoename tussen hemodialysesessies bij patiënten met RRF

Secundaire doelstelling: het effect beoordelen van gecombineerde hydrochloorthiazide-furosemide-therapie op dialytische, klinische en analytische variabelen en het gebruik van de antihypertensieve behandeling

3. Methodologie: Gerandomiseerde open klinische studie om de effectiviteit van de toediening van diuretica bij hemodialysepatiënten met restnierfunctie in een enkel centrum te vergelijken.

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een chronische nieraandoening die hemodialysetherapie krijgen om de resterende nierfunctie te behouden (meer dan 200 ml urine per dag). Het zal een eenvoudige randomisatie zijn om het effect van gecombineerde hydrochloorthiazide-furosemide-therapie te beoordelen

Na een wash-outperiode van 15 dagen zonder behandeling met diuretica, worden patiënten gerandomiseerd om wel of geen gecombineerde behandeling met diuretica te krijgen gedurende 1 maand. Na een wash-out van 1 maand zullen de patiënten al dan niet de behandeling krijgen volgens de cross-over trial.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar
  • Chronische nierziekte, stadium 5 chronische nierziekte, bij hemodialyse
  • Nierrestfunctie behouden (ongeveer 200 ml urine per dag)
  • Minimaal 3 maanden hemodialyse ondergaan en willen deelnemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Minder 4 millequivalent kaliumplasma in interdialytische sessies of om een ​​intradialytische behandeling met kalium te vereisen.
  • Minder 1 kg gewichtstoename in het lange interdialytische interval.
  • Bijwerkingen bij behandeling in het verleden.
  • Bij weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Zwangerschap of lactatieperiode.
  • Contra-indicatie het gebruik van diuretische therapie, volgens farmacologisch profiel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
EXPERIMENTEEL: Diuretica arm
De patiënten in de diuretische arm krijgen een gecombineerde thiazide-furosemide-therapie gedurende 1 maand: 20 mg furosemide driemaal daags en 50 mg hydrochloorthiazide tweemaal daags
Geneesmiddel: Hydrochloorthiazide en furosemide
Deze klinische studie is een cross-over studie. De patiënten in de diuretische arm krijgen gedurende 1 maand een gecombineerde behandeling met diuretica: 20 mg furosemide driemaal daags en 50 mg hydrochloorthiazide tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect beoordelen van gecombineerde hydrochloorthiazide-furosemide-therapie op gewichtstoename tussen hemodialysesessies bij patiënten met RRF
Tijdsspanne: 14 weken
Aankomen
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect beoordelen van gecombineerde hydrochloorthiazide-furosemide-therapie op dialytische, klinische en analytische variabelen en het gebruik van de antihypertensieve behandeling
Tijdsspanne: 14 weken

Variaties van de volgende parameters in de verschillende perioden (15 dagen, 1, 2 en 3 maanden) van de klinische proef:

urinevolume, vermindering van ultrafiltratie in interdialysesessies en lang interdialytisch interval, droog gewicht, bloeddruk intradialyse, plasmakalium, plasmabicarbonaat, plasmaurinezuur, urinair natrium, urinair chloor en urinair kalium in interdialytische sessies. Gebruik van de antihypertensieve behandeling. Verschijnen complicaties bijvoorbeeld: hypotensies, krampen en symptomatische hyperurikemie. Creatinineklaring en ureumklaring. Gebruik van kaliumbehandeling intradialyse.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporacion Parc Tauli

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEF-DIU-2013-CSPT
  • CSPT2013/058 (ANDER: Ethics Committee Corporació Sanitària Parc Taulí)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren