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Ensaio Clínico para Comparar a Eficácia de Diuréticos em Pacientes em Hemodiálise com Função Renal Residual (RRF)

30 de novembro de 2014 atualizado por: Maria Isabel Bolós Contador, Corporacion Parc Tauli

Ensaio Clínico Aberto Randomizado para Comparar a Efetividade da Administração de Diuréticos em Pacientes em Hemodiálise com Função Renal Residual em Centro Único

Introdução: A doença renal crônica é caracterizada por uma deterioração progressiva da função renal. No final da progressão, quando ocorrem complicações (hiperhidratação, desequilíbrio eletrolítico ou retenção de toxinas urêmicas), uma porcentagem de pacientes necessita de terapia renal substitutiva (hemodiálise). Ao iniciar a hemodiálise, o paciente mantém a função renal residual (FRR) que se perde com o tempo. Para preservar a FRR, o paciente é tratado com alças diuréticas e/ou diuréticos tiazídicos. O efeito deste tratamento é perdido quando a função renal piora. Nesse contexto, são poucos os estudos que exploram o uso e a eficácia dos diuréticos em pacientes em hemodiálise 2. Objetivos e hipótese:

Hipótese: O tratamento com furosemida e hidroclorotiazida em pacientes em hemodiálise com FR poderia:

  • Para diminuir o ganho de peso entre as sessões de hemodiálise.
  • Para aumentar o volume de urina.
  • Para diminuir a ultrafiltração nas sessões de hemodiálise (o longo intervalo interdialítico)

Objetivo principal: Avaliar o efeito da terapia combinada hidroclorotiazida-furosemida no ganho de peso entre as sessões de hemodiálise em pacientes com FRR

Objetivo Secundário: Avaliar o efeito da terapia combinada hidroclorotiazida-furosemida sobre variáveis ​​dialíticas, clínicas e analíticas e uso do tratamento anti-hipertensivo

3. Metodologia: Ensaio clínico randomizado aberto para comparar a eficácia da administração de diuréticos em pacientes em hemodiálise com função renal residual em centro único.

A população de estudo são pacientes com doença renal crônica em terapia hemodialítica que preservam a função renal residual (mais 200ml diários de urina). Será uma randomização simples, para avaliar o efeito da terapia combinada de hidroclorotiazida-furosemida

Após um intervalo de 15 dias sem tratamento diurético, os pacientes serão randomizados para receber ou não tratamento diurético combinado por 1 mês. Após um washout de 1 mês, os pacientes receberão ou não o tratamento de acordo com o estudo cruzado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos
  • Doença renal crônica, estágio 5 Doença renal crônica, em hemodiálise
  • Função residual renal preservada (mais ou igual a 200 ml diários de urina)
  • Mínimo de 3 meses em hemodiálise e desejo de participar deste estudo

Critério de exclusão:

  • Menos 4 miliequivalentes de plasma de potássio em sessões interdialíticas ou para requerer tratamento intradialítico de potássio.
  • Menos 1 Kg de ganho de peso no intervalo interdialítico longo.
  • Efeitos adversos com tratamento no passado.
  • À recusa em participar do estudo.
  • Gravidez ou período de lactação.
  • Contra-indicação do uso de terapia diurética, de acordo com o perfil farmacológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
EXPERIMENTAL: Braço de diuréticos
Os pacientes do braço diurético receberão terapia combinada de tiazida-furosemida por 1 mês: 20 mg de furosemida três vezes ao dia e 50 mg de hidroclorotiazida duas vezes ao dia
Este ensaio clínico é um estudo cruzado. Os pacientes do braço diurético receberão tratamento diurético combinado por 1 mês: 20 mg de furosemida três vezes ao dia e 50 mg de hidroclorotiazida duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito da terapia combinada de hidroclorotiazida-furosemida no ganho de peso entre as sessões de hemodiálise em pacientes com FRR
Prazo: 14 semanas
Ganhar peso
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o efeito da terapia combinada hidroclorotiazida-furosemida sobre variáveis ​​dialíticas, clínicas e analíticas e uso do tratamento anti-hipertensivo
Prazo: 14 semanas

Variações dos próximos parâmetros nos diferentes períodos (15 dias, 1, 2 e 3 meses) do ensaio clínico:

volume urinário, redução da ultrafiltração nas sessões de interdiálise e intervalo interdialítico longo, peso seco, pressão arterial intradiálise, potássio plasmático, bicarbonato plasmático, ácido úrico plasmático, sódio urinário, cloro urinário e potássio urinário nas sessões interdialíticas. Uso do tratamento anti-hipertensivo. Aparecer complicações por exemplo: hipotensões, cãibras e hiperuricemia sintomática. Depuração de creatinina e depuração de ureia. Uso de intradiálise de tratamento de potássio.

14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporacion Parc Tauli

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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