- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01977430
Ensaio Clínico para Comparar a Eficácia de Diuréticos em Pacientes em Hemodiálise com Função Renal Residual (RRF)
Ensaio Clínico Aberto Randomizado para Comparar a Efetividade da Administração de Diuréticos em Pacientes em Hemodiálise com Função Renal Residual em Centro Único
Introdução: A doença renal crônica é caracterizada por uma deterioração progressiva da função renal. No final da progressão, quando ocorrem complicações (hiperhidratação, desequilíbrio eletrolítico ou retenção de toxinas urêmicas), uma porcentagem de pacientes necessita de terapia renal substitutiva (hemodiálise). Ao iniciar a hemodiálise, o paciente mantém a função renal residual (FRR) que se perde com o tempo. Para preservar a FRR, o paciente é tratado com alças diuréticas e/ou diuréticos tiazídicos. O efeito deste tratamento é perdido quando a função renal piora. Nesse contexto, são poucos os estudos que exploram o uso e a eficácia dos diuréticos em pacientes em hemodiálise 2. Objetivos e hipótese:
Hipótese: O tratamento com furosemida e hidroclorotiazida em pacientes em hemodiálise com FR poderia:
- Para diminuir o ganho de peso entre as sessões de hemodiálise.
- Para aumentar o volume de urina.
- Para diminuir a ultrafiltração nas sessões de hemodiálise (o longo intervalo interdialítico)
Objetivo principal: Avaliar o efeito da terapia combinada hidroclorotiazida-furosemida no ganho de peso entre as sessões de hemodiálise em pacientes com FRR
Objetivo Secundário: Avaliar o efeito da terapia combinada hidroclorotiazida-furosemida sobre variáveis dialíticas, clínicas e analíticas e uso do tratamento anti-hipertensivo
3. Metodologia: Ensaio clínico randomizado aberto para comparar a eficácia da administração de diuréticos em pacientes em hemodiálise com função renal residual em centro único.
A população de estudo são pacientes com doença renal crônica em terapia hemodialítica que preservam a função renal residual (mais 200ml diários de urina). Será uma randomização simples, para avaliar o efeito da terapia combinada de hidroclorotiazida-furosemida
Após um intervalo de 15 dias sem tratamento diurético, os pacientes serão randomizados para receber ou não tratamento diurético combinado por 1 mês. Após um washout de 1 mês, os pacientes receberão ou não o tratamento de acordo com o estudo cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Contato:
- Mabel - Bolos-Contador, MD
- Número de telefone: 25010 0034937231010
- E-mail: mabeline17@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Doença renal crônica, estágio 5 Doença renal crônica, em hemodiálise
- Função residual renal preservada (mais ou igual a 200 ml diários de urina)
- Mínimo de 3 meses em hemodiálise e desejo de participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Menos 4 miliequivalentes de plasma de potássio em sessões interdialíticas ou para requerer tratamento intradialítico de potássio.
- Menos 1 Kg de ganho de peso no intervalo interdialítico longo.
- Efeitos adversos com tratamento no passado.
- À recusa em participar do estudo.
- Gravidez ou período de lactação.
- Contra-indicação do uso de terapia diurética, de acordo com o perfil farmacológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
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EXPERIMENTAL: Braço de diuréticos
Os pacientes do braço diurético receberão terapia combinada de tiazida-furosemida por 1 mês: 20 mg de furosemida três vezes ao dia e 50 mg de hidroclorotiazida duas vezes ao dia
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Este ensaio clínico é um estudo cruzado.
Os pacientes do braço diurético receberão tratamento diurético combinado por 1 mês: 20 mg de furosemida três vezes ao dia e 50 mg de hidroclorotiazida duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da terapia combinada de hidroclorotiazida-furosemida no ganho de peso entre as sessões de hemodiálise em pacientes com FRR
Prazo: 14 semanas
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Ganhar peso
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da terapia combinada hidroclorotiazida-furosemida sobre variáveis dialíticas, clínicas e analíticas e uso do tratamento anti-hipertensivo
Prazo: 14 semanas
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Variações dos próximos parâmetros nos diferentes períodos (15 dias, 1, 2 e 3 meses) do ensaio clínico: volume urinário, redução da ultrafiltração nas sessões de interdiálise e intervalo interdialítico longo, peso seco, pressão arterial intradiálise, potássio plasmático, bicarbonato plasmático, ácido úrico plasmático, sódio urinário, cloro urinário e potássio urinário nas sessões interdialíticas. Uso do tratamento anti-hipertensivo. Aparecer complicações por exemplo: hipotensões, cãibras e hiperuricemia sintomática. Depuração de creatinina e depuração de ureia. Uso de intradiálise de tratamento de potássio. |
14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporacion Parc Tauli
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Hidroclorotiazida
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- NEF-DIU-2013-CSPT
- CSPT2013/058 (OUTRO: Ethics Committee Corporació Sanitària Parc Taulí)
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