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잔존 신기능이 있는 혈액투석 환자에서 이뇨제의 효과를 비교하기 위한 임상시험 (RRF)

2014년 11월 30일 업데이트: Maria Isabel Bolós Contador, Corporacion Parc Tauli

단일 센터에서 잔류 신기능이 있는 혈액투석 환자의 이뇨제 투여 효과를 비교하기 위한 무작위 공개 임상 시험

소개: 만성 신장 질환은 신장 기능의 점진적 악화를 특징으로 합니다. 진행 말기에 합병증(과다수분 공급, 전해질 불균형 또는 요독 독소 보유)이 발생할 때, 신대체 요법(혈액 투석)이 필요한 환자의 비율. 혈액 투석을 시작할 때 환자는 시간이 지남에 따라 손실되는 잔여 신기능(RRF)을 유지합니다. RRF를 보존하기 위해 환자는 이뇨제 루프 및/또는 티아지드 이뇨제로 치료를 받습니다. 신장 기능이 악화되면 이 치료의 효과가 사라집니다. 이러한 맥락에서 혈액투석 환자에서 이뇨제의 사용과 효과를 조사한 연구는 거의 없다. 2. 목표 및 가설:

가설: RRF가 있는 혈액 투석 환자에서 furosemide 및 hydrochlorothiazide로 치료하면 다음과 같은 결과를 얻을 수 있습니다.

  • 혈액 투석 세션 사이에 체중 증가를 줄이기 위해.
  • 소변량을 늘리기 위해.
  • 혈액 투석 세션에서 한외여과를 줄이기 위해( 긴 투석 간 간격)

주요 목표: RRF 환자의 혈액 투석 세션 사이에 체중 증가에 대한 복합 히드로클로로티아지드-푸로세마이드 요법의 효과를 평가합니다.

이차 목표: 투석, 임상 및 분석 변수 및 항고혈압 치료 사용에 대한 복합 히드로클로로티아지드-푸로세마이드 요법의 효과를 평가합니다.

3. 방법론: 단일 센터에서 잔류 신기능이 있는 혈액 투석 환자에서 이뇨제 투여의 효과를 비교하기 위한 무작위 공개 임상 시험.

연구 대상자는 잔여 신장 기능을 보존하는 혈액 투석 요법을 받는 만성 신장 질환 환자입니다(매일 소변 200ml 이상). Hydrochlorothiazide-furosemide 병용 요법의 효과를 평가하기 위한 간단한 무작위 배정이 될 것입니다.

이뇨제 치료 없이 15일 휴약 후, 환자는 무작위로 1개월 동안 복합 이뇨제 치료를 받거나 받지 않습니다. 1개월 휴약 후, 환자는 교차 시험에 따라 치료를 받거나 받지 않을 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • 모병
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18년 이상
  • 혈액 투석 중인 만성 신장 질환, 5기 만성 신장 질환
  • 신잔기능 보존(매일 소변 200ml 이상)
  • 최소 3개월의 혈액투석을 받고 이 연구에 참여하기를 원함

제외 기준:

  • 투석간 세션에서 칼륨 혈장이 4밀리당량 미만이거나 칼륨 투석내 치료가 필요한 경우.
  • 긴 투석 간 간격에서 1kg 미만의 체중 증가.
  • 과거 치료로 인한 부작용.
  • 연구 참여를 거부합니다.
  • 임신 또는 수유 기간.
  • 금기 약리학 적 프로필에 따라 이뇨 요법의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
실험적: 이뇨제 팔
이뇨제 부문의 환자는 1개월 동안 티아지드-푸로세마이드 병용 요법을 받게 됩니다: 푸로세마이드 20mg 1일 3회 및 히드로클로로티아지드 50mg 1일 2회
의약품: 히드로클로로티아지드 및 푸로세마이드
이 임상시험은 교차 연구입니다. 이뇨제 부문의 환자는 1개월 동안 푸로세마이드 20mg 1일 3회 및 히드로클로로티아지드 50mg 1일 2회 복합 이뇨제 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RRF 환자의 혈액 투석 기간 사이에 체중 증가에 대한 히드로클로로티아지드-푸로세마이드 병용 요법의 효과를 평가하기 위해
기간: 14주
살 찌다
14주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석, 임상 및 분석 변수 및 항고혈압 치료 사용에 대한 복합 히드로클로로티아지드-푸로세마이드 요법의 효과를 평가합니다.
기간: 14주

임상 시험의 다른 기간(15일, 1, 2 및 3개월)에서 다음 매개변수의 변화:

소변량, 투석간 세션에서의 한외여과 감소 및 긴 투석간 간격, 건체중, 투석내 혈압, 혈장 칼륨, 혈장 중탄산염, 혈장 요산, 요 나트륨, 요 클로로 및 투석 간 칼륨. 항고혈압 치료제의 사용. 예를 들어 합병증을 나타내려면: 저혈압, 경련 및 증상이 있는 고요산혈증. 크레아티닌 클리어런스 및 요소 클리어런스. 칼륨 치료 intradialysis의 사용.
14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corporacion Parc Tauli

수사관

  • 수석 연구원: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporación Parc Taulí

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEF-DIU-2013-CSPT
  • CSPT2013/058 (다른: Ethics Committee Corporació Sanitària Parc Taulí)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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