- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01977430
Klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af diuretika hos hæmodialysepatienter med resterende nyrefunktion (RRF)
Randomiseret åbent klinisk forsøg til sammenligning af effektiviteten af administration af diuretika hos hæmodialysepatienter med resterende nyrefunktion i enkelt center
Introduktion: Kronisk nyresygdom er karakteriseret ved en progressiv forringelse af nyrefunktionen. Ved slutningen af progressionen, når der opstår komplikationer (overhydrering, elektrolytforstyrrelser eller tilbageholdelse af uremiske toksiner), er en procentdel af patienterne, der har behov for nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse). Ved start af hæmodialysen bevarer patienten den resterende nyrefunktion (RRF), som går tabt over tid. For at bevare RRF behandles patienten med diuretikasløjfer og/eller thiaziddiuretika. Effekten af denne behandling går tabt, når nyrefunktionen forværres. I denne sammenhæng er der få undersøgelser, der undersøger brugen og effektiviteten af diuretika hos patienter i hæmodialyse 2. Mål og hypotese:
Hypotese: Behandlingen med furosemid og hydrochlorthiazid hos hæmodialysepatienter med RRF kunne:
- For at mindske vægtøgningen mellem hæmodialysesessioner.
- For at øge urinvolumen.
- For at mindske ultrafiltreringen i hæmodialysesessioner (det lange interdialytiske interval)
Hovedformål: At vurdere effekten af kombineret hydrochlorthiazid-furosemid-behandling på vægtøgning mellem hæmodialysesessioner hos patienter med RRF
Sekundært mål: At vurdere effekten af kombineret hydrochlorthiazid-furosemid-behandling på dialytiske, kliniske og analytiske variabler og brugen af den antihypertensive behandling
3. Metode: Randomiseret åbent klinisk forsøg til sammenligning af effektiviteten af administration af diuretika hos hæmodialysepatienter med resterende nyrefunktion i enkeltcenter.
Undersøgelsespopulationen er patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialysebehandling, som bevarer den resterende nyrefunktion (mere 200 ml daglig urin). Det vil være en simpel randomisering for at vurdere effekten af kombineret hydrochlorthiazid-furosemid-behandling
Efter en udvaskning på 15 dage uden diuretikabehandling vil patienter blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage kombineret diuretikabehandling i 1 måned. Efter en 1 måneds udvaskning vil patienterne modtage eller ej behandling i henhold til cross over forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Kontakt:
- Mabel - Bolos-Contador, MD
- Telefonnummer: 25010 0034937231010
- E-mail: mabeline17@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Kronisk nyresygdom, stadium 5 Kronisk nyresygdom, i hæmodialyse
- Bevaret nyrefunktion (mere eller lig med 200 ml daglig urin)
- Minimum 3 måneder i hæmodialyse og ønsker at deltage i denne undersøgelse
Eksklusionskriterier:
- Mindre 4 milliækvivalent kaliumplasma i interdialytiske sessioner eller for at kræve intradialytisk kaliumbehandling.
- Mindre 1 kg vægtøgning i det lange interdialytiske interval.
- Bivirkninger med tidligere behandling.
- At nægte at deltage i undersøgelsen.
- Graviditets- eller amningsperiode.
- Kontraindikation brugen af diuretikabehandling, i henhold til farmakologisk profil.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Diuretika arm
Diuretikaarmens patienter vil modtage kombineret thiazid-furosemid-behandling i 1 måned: 20 mg furosemid tre gange dagligt og 50 mg hydrochlorthiazid to gange dagligt
|
Dette kliniske forsøg er et krydsstudie.
Diuretikaarmens patienter vil modtage kombineret diuretikabehandling i 1 måned: 20 mg furosemid tre gange dagligt og 50 mg hydrochlorthiazid to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af kombineret hydrochlorthiazid-furosemid-behandling på vægtøgning mellem hæmodialysesessioner hos patienter med RRF
Tidsramme: 14 uger
|
Tage på
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effekten af kombineret hydrochlorthiazid-furosemid-behandling på dialytiske, kliniske og analytiske variabler og brugen af den antihypertensive behandling
Tidsramme: 14 uger
|
Variationer af de næste parametre i de forskellige perioder (15 dage, 1, 2 og 3 måneder) af det kliniske forsøg: urinvolumen, reduktion af ultrafiltrering i interdialysesessioner og lange interdialytiske interval, tørvægt, blodtryks-intradialyse, plasmakalium, plasmabicarbonat, plasmaurinsyre, urinnatrium, urinkloro og urinkalium i interdialytiske sessioner. Brug af den antihypertensive behandling. For at vise sig komplikationer for eksempel: hypotension, kramper og symptomatisk hyperurikæmi. Kreatininclearance og ureaclearance. Brug af kaliumbehandling intradialyse. |
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporación Parc Taulí
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyreinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
- Furosemid
Andre undersøgelses-id-numre
- NEF-DIU-2013-CSPT
- CSPT2013/058 (ANDET: Ethics Committee Corporació Sanitària Parc Taulí)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyreinsufficiens
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
Kliniske forsøg med Hydrochlorthiazid og furosemid
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringCardio-Nyre Syndrom | Kongestiv hjertesvigt | Akut hjertesvigt | Intraabdominal hypertensionSpanien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIkke rekrutterer endnuAkut hjertesvigt (AHF) | Ultralyd, Doppler | Point-of-care ultralyd (POCUS) | Score for lunge-ultralyd | Diuretisk Effekt | Akut HjertesvigtBrasilien
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageFor tidlig fødsel | For tidligt spædbarnForenede Stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AfsluttetAkut dekompenseret hjertesvigt (ADHF)Tyrkiet (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Chiang Mai UniversityRekruttering
-
University of HaifaMcGill UniversityIkke rekrutterer endnuDuchennes muskeldystrofi | Beckers muskeldystrofi
-
University of California, IrvineIkke rekrutterer endnuPræeklampsi | Præeklampsi postpartum | Svangerskabsforgiftning svær eller mildForenede Stater
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertefejlForenede Stater, Canada