Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​diuretika hos hæmodialysepatienter med resterende nyrefunktion (RRF)

30. november 2014 opdateret af: Maria Isabel Bolós Contador, Corporacion Parc Tauli

Randomiseret åbent klinisk forsøg til sammenligning af effektiviteten af ​​administration af diuretika hos hæmodialysepatienter med resterende nyrefunktion i enkelt center

Introduktion: Kronisk nyresygdom er karakteriseret ved en progressiv forringelse af nyrefunktionen. Ved slutningen af ​​progressionen, når der opstår komplikationer (overhydrering, elektrolytforstyrrelser eller tilbageholdelse af uremiske toksiner), er en procentdel af patienterne, der har behov for nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse). Ved start af hæmodialysen bevarer patienten den resterende nyrefunktion (RRF), som går tabt over tid. For at bevare RRF behandles patienten med diuretikasløjfer og/eller thiaziddiuretika. Effekten af ​​denne behandling går tabt, når nyrefunktionen forværres. I denne sammenhæng er der få undersøgelser, der undersøger brugen og effektiviteten af ​​diuretika hos patienter i hæmodialyse 2. Mål og hypotese:

Hypotese: Behandlingen med furosemid og hydrochlorthiazid hos hæmodialysepatienter med RRF kunne:

  • For at mindske vægtøgningen mellem hæmodialysesessioner.
  • For at øge urinvolumen.
  • For at mindske ultrafiltreringen i hæmodialysesessioner (det lange interdialytiske interval)

Hovedformål: At vurdere effekten af ​​kombineret hydrochlorthiazid-furosemid-behandling på vægtøgning mellem hæmodialysesessioner hos patienter med RRF

Sekundært mål: At vurdere effekten af ​​kombineret hydrochlorthiazid-furosemid-behandling på dialytiske, kliniske og analytiske variabler og brugen af ​​den antihypertensive behandling

3. Metode: Randomiseret åbent klinisk forsøg til sammenligning af effektiviteten af ​​administration af diuretika hos hæmodialysepatienter med resterende nyrefunktion i enkeltcenter.

Undersøgelsespopulationen er patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialysebehandling, som bevarer den resterende nyrefunktion (mere 200 ml daglig urin). Det vil være en simpel randomisering for at vurdere effekten af ​​kombineret hydrochlorthiazid-furosemid-behandling

Efter en udvaskning på 15 dage uden diuretikabehandling vil patienter blive randomiseret til at modtage eller ikke modtage kombineret diuretikabehandling i 1 måned. Efter en 1 måneds udvaskning vil patienterne modtage eller ej behandling i henhold til cross over forsøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • Kronisk nyresygdom, stadium 5 Kronisk nyresygdom, i hæmodialyse
  • Bevaret nyrefunktion (mere eller lig med 200 ml daglig urin)
  • Minimum 3 måneder i hæmodialyse og ønsker at deltage i denne undersøgelse

Eksklusionskriterier:

  • Mindre 4 milliækvivalent kaliumplasma i interdialytiske sessioner eller for at kræve intradialytisk kaliumbehandling.
  • Mindre 1 kg vægtøgning i det lange interdialytiske interval.
  • Bivirkninger med tidligere behandling.
  • At nægte at deltage i undersøgelsen.
  • Graviditets- eller amningsperiode.
  • Kontraindikation brugen af ​​diuretikabehandling, i henhold til farmakologisk profil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
EKSPERIMENTEL: Diuretika arm
Diuretikaarmens patienter vil modtage kombineret thiazid-furosemid-behandling i 1 måned: 20 mg furosemid tre gange dagligt og 50 mg hydrochlorthiazid to gange dagligt
Dette kliniske forsøg er et krydsstudie. Diuretikaarmens patienter vil modtage kombineret diuretikabehandling i 1 måned: 20 mg furosemid tre gange dagligt og 50 mg hydrochlorthiazid to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​kombineret hydrochlorthiazid-furosemid-behandling på vægtøgning mellem hæmodialysesessioner hos patienter med RRF
Tidsramme: 14 uger
Tage på
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​kombineret hydrochlorthiazid-furosemid-behandling på dialytiske, kliniske og analytiske variabler og brugen af ​​den antihypertensive behandling
Tidsramme: 14 uger

Variationer af de næste parametre i de forskellige perioder (15 dage, 1, 2 og 3 måneder) af det kliniske forsøg:

urinvolumen, reduktion af ultrafiltrering i interdialysesessioner og lange interdialytiske interval, tørvægt, blodtryks-intradialyse, plasmakalium, plasmabicarbonat, plasmaurinsyre, urinnatrium, urinkloro og urinkalium i interdialytiske sessioner. Brug af den antihypertensive behandling. For at vise sig komplikationer for eksempel: hypotension, kramper og symptomatisk hyperurikæmi. Kreatininclearance og ureaclearance. Brug af kaliumbehandling intradialyse.

14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporación Parc Taulí

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2013

Først opslået (SKØN)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med Hydrochlorthiazid og furosemid

Abonner