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Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Diuretika bei Hämodialysepatienten mit Restnierenfunktion (RRF)

30. November 2014 aktualisiert von: Maria Isabel Bolós Contador, Corporacion Parc Tauli

Randomisierte offene klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Verabreichung von Diuretika bei Hämodialysepatienten mit Restnierenfunktion in einem einzigen Zentrum

Einleitung: Die chronische Nierenerkrankung ist durch eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion gekennzeichnet. Am Ende der Progression, wenn Komplikationen auftreten (Überwässerung, Elektrolytstörungen oder Retention von urämischen Toxinen), benötigt ein Prozentsatz der Patienten eine Nierenersatztherapie (Hämodialyse). Zu Beginn der Hämodialyse behält der Patient die verbleibende Nierenfunktion (RRF), die mit der Zeit verloren geht. Um die RRF zu erhalten, wird der Patient mit Schleifendiuretika und/oder Thiaziddiuretika behandelt. Die Wirkung dieser Behandlung geht verloren, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert. In diesem Zusammenhang gibt es nur wenige Studien, die den Einsatz und die Wirksamkeit von Diuretika bei Hämodialysepatienten untersuchen 2. Ziele und Hypothese:

Hypothese: Die Behandlung mit Furosemid und Hydrochlorothiazid bei Hämodialysepatienten mit RRF könnte:

  • Verringerung der Gewichtszunahme zwischen Hämodialysesitzungen.
  • Um das Urinvolumen zu erhöhen.
  • Um die Ultrafiltration in Hämodialysesitzungen (das lange interdialytische Intervall) zu verringern

Hauptziel: Bewertung der Wirkung einer kombinierten Hydrochlorothiazid-Furosemid-Therapie auf die Gewichtszunahme zwischen Hämodialysesitzungen bei Patienten mit RRF

Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirkung einer kombinierten Hydrochlorothiazid-Furosemid-Therapie auf dialytische, klinische und analytische Variablen und die Verwendung der antihypertensiven Behandlung

3. Methodik: Randomisierte offene klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Verabreichung von Diuretika bei Hämodialysepatienten mit Restnierenfunktion in einem einzigen Zentrum.

Die Studienpopulation sind Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialysetherapie unterziehen, bei der sie die verbleibende Nierenfunktion erhalten (mehr als 200 ml Urin täglich). Es wird eine einfache Randomisierung sein, um die Wirkung einer kombinierten Hydrochlorothiazid-Furosemid-Therapie zu beurteilen

Nach einer Auswaschung von 15 Tagen ohne diuretische Behandlung werden die Patienten randomisiert, um einen Monat lang eine kombinierte diuretische Behandlung zu erhalten oder nicht. Nach einer 1-monatigen Auswaschung erhalten die Patienten die Behandlung gemäß der Crossover-Studie oder nicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Chronische Nierenerkrankung, chronische Nierenerkrankung im Stadium 5, bei Hämodialyse
  • Nierenrestfunktion erhalten (mehr oder gleich 200 ml Urin täglich)
  • Mindestens 3 Monate Hämodialyse und Wunsch, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Weniger 4 Milliäquivalent Kaliumplasma in interdialytischen Sitzungen oder um eine intradialytische Kaliumbehandlung zu erfordern.
  • Weniger 1 kg Gewichtszunahme im langen interdialytischen Intervall.
  • Nebenwirkungen bei Behandlung in der Vergangenheit.
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Kontraindikation die Verwendung von Diuretika, je nach pharmakologischem Profil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
EXPERIMENTAL: Diuretika-Arm
Die Patienten des diuretischen Arms erhalten eine kombinierte Thiazid-Furosemid-Therapie für 1 Monat: 20 mg Furosemid dreimal täglich und 50 mg Hydrochlorothiazid zweimal täglich
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid und Furosemid
Diese klinische Studie ist eine Cross-Over-Studie. Die Patienten des diuretischen Arms erhalten 1 Monat lang eine kombinierte diuretische Behandlung: 20 mg Furosemid dreimal täglich und 50 mg Hydrochlorothiazid zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer kombinierten Hydrochlorothiazid-Furosemid-Therapie auf die Gewichtszunahme zwischen Hämodialysesitzungen bei Patienten mit RRF
Zeitfenster: 14 Wochen
Zunehmen
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung einer kombinierten Hydrochlorothiazid-Furosemid-Therapie auf dialytische, klinische und analytische Variablen und die Anwendung der antihypertensiven Behandlung
Zeitfenster: 14 Wochen

Variationen der nächsten Parameter in den verschiedenen Zeiträumen (15 Tage, 1, 2 und 3 Monate) der klinischen Studie:

Urinvolumen, Verringerung der Ultrafiltration in Interdialysesitzungen und langen Interdialyseintervallen, Trockengewicht, Blutdruck Intradialyse, Plasmakalium, Plasmabikarbonat, Plasmaharnsäure, Urinnatrium, Urinchlor und Urinkalium in Interdialysesitzungen. Anwendung der blutdrucksenkenden Behandlung. So treten beispielsweise Komplikationen auf: Hypotonie, Krämpfe und symptomatische Hyperurikämie. Kreatinin-Clearance und Harnstoff-Clearance. Verwendung der Intradialyse zur Kaliumbehandlung.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporacion Parc Tauli

Ermittler

  • Hauptermittler: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporación Parc Taulí

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEF-DIU-2013-CSPT
  • CSPT2013/058 (ANDERE: Ethics Committee Corporació Sanitària Parc Taulí)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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