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Essai clinique pour comparer l'efficacité des diurétiques chez les patients hémodialysés présentant une fonction rénale résiduelle (RRF)

30 novembre 2014 mis à jour par: Maria Isabel Bolós Contador, Corporacion Parc Tauli

Essai clinique ouvert randomisé pour comparer l'efficacité de l'administration de diurétiques chez les patients hémodialysés présentant une fonction rénale résiduelle dans un seul centre

Introduction : L'insuffisance rénale chronique se caractérise par une détérioration progressive de la fonction rénale. A la fin de la progression, lorsque des complications surviennent (surhydratation, déséquilibres électrolytiques ou rétention de toxines urémiques), un pourcentage de patients nécessitant une thérapie de remplacement rénal (hémodialyse). Au début de l'hémodialyse, le patient conserve la fonction rénale résiduelle (FRR) qui se perd avec le temps. Pour préserver la FRR, le patient est traité par des boucles diurétiques et/ou des diurétiques thiazidiques. L'effet de ce traitement est perdu lorsque la fonction rénale se détériore. Dans ce contexte, il existe peu d'études qui explorent l'utilisation et l'efficacité des diurétiques chez les patients sous hémodialyse 2. Objectifs et hypothèse :

Hypothèse : Le traitement par le furosémide et l'hydrochlorothiazide chez les patients hémodialysés avec RRF pourrait :

  • Diminuer la prise de poids entre les séances d'hémodialyse.
  • Pour augmenter le volume d'urine.
  • Pour diminuer l'ultrafiltration dans les séances d'hémodialyse (le long intervalle interdialytique)

Objectif principal : Évaluer l'effet de la thérapie combinée hydrochlorothiazide-furosémide sur la prise de poids entre les séances d'hémodialyse chez les patients atteints de RRF

Objectif secondaire : Évaluer l'effet de la thérapie combinée hydrochlorothiazide-furosémide sur les variables dialytiques, cliniques et analytiques et l'utilisation du traitement antihypertenseur

3. Méthodologie : Essai clinique ouvert randomisé visant à comparer l'efficacité de l'administration de diurétiques chez des patients hémodialysés présentant une fonction rénale résiduelle dans un seul centre.

La population d'étude sont des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse qui préservent la fonction rénale résiduelle (plus de 200 ml d'urine par jour). Il s'agira d'une simple randomisation, pour évaluer l'effet d'un traitement combiné hydrochlorothiazide-furosémide

Après un sevrage de 15 jours sans traitement diurétique, les patients seront randomisés pour recevoir ou non un traitement diurétique combiné pendant 1 mois. Après un sevrage de 1 mois, les patients recevront ou non le traitement selon l'essai croisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Insuffisance rénale chronique, stade 5 Insuffisance rénale chronique, en hémodialyse
  • Fonction résiduelle rénale préservée (supérieur ou égal à 200 ml d'urine par jour)
  • Minimum 3 mois en hémodialyse et souhaitant participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 4 milliéquivalents de plasma potassique dans les séances interdialytiques ou pour nécessiter un traitement intradialytique potassique.
  • Moins 1 kg de gain de poids dans le long intervalle interdialytique.
  • Effets indésirables avec traitement dans le passé.
  • Au refus de participer à l'étude.
  • Période de grossesse ou de lactation.
  • Contre-indication l'utilisation d'un traitement diurétique, selon le profil pharmacologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
EXPÉRIMENTAL: Bras diurétiques
Les patients du bras diurétique recevront un traitement combiné thiazide-furosémide pendant 1 mois : 20 mg de furosémide trois fois par jour et 50 mg d'hydrochlorothiazide deux fois par jour
Médicament: Hydrochlorothiazide et furosémide
Cet essai clinique est une étude croisée. Les patients du bras diurétique recevront un traitement diurétique combiné pendant 1 mois : 20 mg de furosémide trois fois par jour et 50 mg d'hydrochlorothiazide deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'un traitement combiné hydrochlorothiazide-furosémide sur la prise de poids entre les séances d'hémodialyse chez les patients atteints de RRF
Délai: 14 semaines
Prendre du poids
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet de la thérapie combinée hydrochlorothiazide-furosémide sur les variables dialytiques, cliniques et analytiques et l'utilisation du traitement antihypertenseur
Délai: 14 semaines

Variations des paramètres suivants dans les différentes périodes (15 jours, 1, 2 et 3 mois) de l'essai clinique :

volume d'urine, réduction de l'ultrafiltration en séances d'interdialyse et intervalle interdialytique long, poids sec, tension artérielle intradialyse, potassium plasmatique, bicarbonate plasmatique, acide urique plasmatique, sodium urinaire, chloro urinaire et potassium urinaire en séances interdialytiques. Utilisation du traitement antihypertenseur. Apparaissent des complications par exemple : hypotensions, crampes et hyperuricémie symptomatique. Clairance de la créatinine et clairance de l'urée. Utilisation du traitement potassique intradialyse.
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Corporacion Parc Tauli

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporacion Parc Tauli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEF-DIU-2013-CSPT
  • CSPT2013/058 (AUTRE: Ethics Committee Corporació Sanitària Parc Taulí)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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