Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av diuretika hos hemodialysepasienter med gjenværende nyrefunksjon (RRF)

30. november 2014 oppdatert av: Maria Isabel Bolós Contador, Corporacion Parc Tauli

Randomisert åpen klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av administrering av diuretika hos hemodialysepasienter med gjenværende nyrefunksjon i enkeltsenter

Introduksjon: Kronisk nyresykdom er preget av en progressiv forverring av nyrefunksjonen. Ved slutten av progresjonen, når komplikasjoner oppstår (overhydrering, elektrolyttubalanser eller retensjon av uremiske toksiner), en prosentandel av pasientene som trenger nyreerstatningsterapi (hemodialyse). Ved start av hemodialysen beholder pasienten den gjenværende nyrefunksjonen (RRF) som går tapt over tid. For å bevare RRF behandles pasienten med diuretikasløyfer og/eller tiaziddiuretika. Effekten av denne behandlingen går tapt når nyrefunksjonen forverres. I denne sammenheng er det få studier som utforsker bruken og effektiviteten av diuretika hos pasienter i hemodialyse 2. Mål og hypotese:

Hypotese: Behandlingen med furosemid og hydroklortiazid hos hemodialysepasienter med RRF kan:

  • For å redusere vektøkning mellom hemodialyseøkter.
  • For å øke urinvolumet.
  • For å redusere ultrafiltreringen i hemodialyseøkter (det lange interdialytiske intervallet)

Hovedmål: Å vurdere effekten av kombinert hydroklortiazid-furosemidbehandling på vektøkning mellom hemodialyseøkter hos pasienter med RRF

Sekundært mål: Å vurdere effekten av kombinert hydroklortiazid-furosemidbehandling på dialytiske, kliniske og analytiske variabler og bruk av antihypertensiv behandling

3. Metodikk: Randomisert åpen klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av administrering av diuretika hos hemodialysepasienter med gjenværende nyrefunksjon i enkeltsenter.

Studiepopulasjonen er pasienter med kronisk nyresykdom i hemodialyseterapi som bevarer gjenværende nyrefunksjon (mere 200 ml daglig urin). Det vil være en enkel randomisering for å vurdere effekten av kombinert hydroklortiazid-furosemidbehandling

Etter en utvasking på 15 dager uten vanndrivende behandling vil pasienter randomiseres til å motta eller ikke motta kombinert vanndrivende behandling i 1 måned. Etter en 1 måneds utvasking vil pasientene få eller ikke få behandling i henhold til cross over-forsøket.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Kronisk nyresykdom, stadium 5 Kronisk nyresykdom, i hemodialyse
  • Bevart nyrefunksjon (mer eller lik 200 ml daglig urin)
  • Minimum 3 måneder på hemodialyse og ønsker å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre 4 milliekvivalent kaliumplasma i interdialytiske sesjoner eller for å kreve intradialytisk kaliumbehandling.
  • Mindre 1 kg vektøkning i det lange interdialytiske intervallet.
  • Bivirkninger med tidligere behandling.
  • Å nekte å delta i studien.
  • Graviditet eller amming.
  • Kontraindikasjon bruk av vanndrivende terapi, i henhold til farmakologisk profil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
EKSPERIMENTELL: Diuretika arm
Pasientene til diuretikaarmen vil få kombinert tiazid-furosemidbehandling i 1 måned: 20 mg furosemid tre ganger daglig og 50 mg hydroklortiazid to ganger daglig.
Denne kliniske studien er en cross-over-studie. Pasientene til diuretikaarmen vil få kombinert vanndrivende behandling i 1 måned: 20 mg furosemid tre ganger daglig og 50 mg hydroklortiazid to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere effekten av kombinert hydroklortiazid-furosemidbehandling på vektøkning mellom hemodialyseøkter hos pasienter med RRF
Tidsramme: 14 uker
Legge på seg
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere effekten av kombinert hydroklortiazid-furosemidbehandling på dialytiske, kliniske og analytiske variabler og bruk av antihypertensiv behandling
Tidsramme: 14 uker

Variasjoner av de neste parameterne i de forskjellige periodene (15 dager, 1, 2 og 3 måneder) av den kliniske studien:

urinvolum, reduksjon av ultrafiltrering i interdialyseøkter og lange interdialytiske intervaller, tørrvekt, blodtrykksintradialyse, plasmakalium, plasmabikarbonat, plasmaurinsyre, urinnatrium, urinklor og urinkalium i interdialytiske sesjoner. Bruk av antihypertensiv behandling. Å vise seg komplikasjoner for eksempel: hypotensjon, kramper og symptomatisk hyperurikemi. Kreatininclearance og ureaclearance. Bruk av kaliumbehandling intradialyse.

14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporacion Parc Tauli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere