- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01977430
Ensayo clínico para comparar la eficacia de los diuréticos en pacientes en hemodiálisis con función renal residual (RRF)
Ensayo Clínico Abierto Aleatorizado para Comparar la Efectividad de la Administración de Diuréticos en Pacientes en Hemodiálisis con Función Renal Residual en Centro Único
Introducción: La enfermedad renal crónica se caracteriza por un deterioro progresivo de la función renal. Al final de la progresión, cuando se presentan complicaciones (sobrehidratación, desequilibrios electrolíticos o retención de toxinas urémicas), un porcentaje de pacientes requiere terapia de reemplazo renal (hemodiálisis). Al iniciar la hemodiálisis, el paciente mantiene la función renal residual (FRR) que se va perdiendo con el tiempo. Para preservar la FRR, el paciente es tratado con diuréticos de asa y/o diuréticos tiazídicos. El efecto de este tratamiento se pierde cuando la función renal empeora. En este contexto, existen pocos estudios que exploren el uso y la efectividad de los diuréticos en pacientes en hemodiálisis 2. Objetivos e Hipótesis:
Hipótesis: El tratamiento con furosemida e hidroclorotiazida en pacientes en hemodiálisis con FRR podría:
- Para disminuir el aumento de peso entre las sesiones de hemodiálisis.
- Para aumentar el volumen de orina.
- Para disminuir la ultrafiltración en las sesiones de hemodiálisis (el largo intervalo interdiálisis)
Objetivo principal: Evaluar el efecto de la terapia combinada hidroclorotiazida-furosemida en la ganancia de peso entre sesiones de hemodiálisis en pacientes con FRR
Objetivo Secundario: Evaluar el efecto de la terapia combinada hidroclorotiazida-furosemida sobre variables dialíticas, clínicas, analíticas y uso del tratamiento antihipertensivo
3. Metodología: Ensayo clínico aleatorizado abierto para comparar la efectividad de la administración de diuréticos en pacientes en hemodiálisis con función renal residual en un solo centro.
La población de estudio son pacientes con enfermedad renal crónica en terapia de hemodiálisis que conservan función renal residual (más 200ml diarios de orina). Será una aleatorización simple, para evaluar el efecto de la terapia combinada hidroclorotiazida-furosemida
Después de un período de lavado de 15 días sin tratamiento con diuréticos, los pacientes serán aleatorizados para recibir o no un tratamiento diurético combinado durante 1 mes. Después de un lavado de 1 mes, los pacientes recibirán o no el tratamiento según el ensayo cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Contacto:
- Mabel - Bolos-Contador, MD
- Número de teléfono: 25010 0034937231010
- Correo electrónico: mabeline17@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Enfermedad renal crónica, estadio 5 Enfermedad renal crónica, en hemodiálisis
- Función residual renal preservada (más o igual 200 ml diarios de orina)
- Mínimo 3 meses en hemodiálisis y deseo de participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Menos de 4 miliequivalentes de potasio plasmático en sesiones interdiálisis o por precisar tratamiento potásico intradiálisis.
- Menos 1 Kg de aumento de peso en el intervalo interdiálisis largo.
- Efectos adversos con tratamiento en el pasado.
- A la negativa a participar en el estudio.
- Periodo de embarazo o lactancia.
- Contraindicación el uso de terapia diurética, según perfil farmacológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de diuréticos
Los pacientes del brazo diurético recibirán terapia combinada de tiazida-furosemida durante 1 mes: 20 mg de furosemida tres veces al día y 50 mg de hidroclorotiazida dos veces al día
|
Este ensayo clínico es un estudio cruzado.
Los pacientes del brazo diurético recibirán tratamiento diurético combinado durante 1 mes: 20 mg de furosemida tres veces al día y 50 mg de hidroclorotiazida dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el efecto de la terapia combinada hidroclorotiazida-furosemida sobre la ganancia de peso entre sesiones de hemodiálisis en pacientes con FRR
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Ganar peso
|
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el efecto de la terapia combinada hidroclorotiazida-furosemida sobre variables dialíticas, clínicas, analíticas y uso del tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
Variaciones de los siguientes parámetros en los diferentes periodos (15 días, 1, 2 y 3 meses) del ensayo clínico: volumen de orina, reducción de la ultrafiltración en sesiones interdiálisis y largo intervalo interdiálisis, peso seco, presión arterial intradiálisis, potasio plasmático, bicarbonato plasmático, ácido úrico plasmático, sodio urinario, cloro urinario y potasio urinario en sesiones interdiálisis. Uso del tratamiento antihipertensivo. Aparecer complicaciones por ejemplo: hipotensiones, calambres e hiperuricemia sintomática. Aclaramiento de creatinina y aclaramiento de urea. Uso del tratamiento con potasio intradiálisis. |
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporacion Parc Tauli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Hidroclorotiazida
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- NEF-DIU-2013-CSPT
- CSPT2013/058 (OTRO: Ethics Committee Corporació Sanitària Parc Taulí)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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