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Ensayo clínico para comparar la eficacia de los diuréticos en pacientes en hemodiálisis con función renal residual (RRF)

30 de noviembre de 2014 actualizado por: Maria Isabel Bolós Contador, Corporacion Parc Tauli

Ensayo Clínico Abierto Aleatorizado para Comparar la Efectividad de la Administración de Diuréticos en Pacientes en Hemodiálisis con Función Renal Residual en Centro Único

Introducción: La enfermedad renal crónica se caracteriza por un deterioro progresivo de la función renal. Al final de la progresión, cuando se presentan complicaciones (sobrehidratación, desequilibrios electrolíticos o retención de toxinas urémicas), un porcentaje de pacientes requiere terapia de reemplazo renal (hemodiálisis). Al iniciar la hemodiálisis, el paciente mantiene la función renal residual (FRR) que se va perdiendo con el tiempo. Para preservar la FRR, el paciente es tratado con diuréticos de asa y/o diuréticos tiazídicos. El efecto de este tratamiento se pierde cuando la función renal empeora. En este contexto, existen pocos estudios que exploren el uso y la efectividad de los diuréticos en pacientes en hemodiálisis 2. Objetivos e Hipótesis:

Hipótesis: El tratamiento con furosemida e hidroclorotiazida en pacientes en hemodiálisis con FRR podría:

  • Para disminuir el aumento de peso entre las sesiones de hemodiálisis.
  • Para aumentar el volumen de orina.
  • Para disminuir la ultrafiltración en las sesiones de hemodiálisis (el largo intervalo interdiálisis)

Objetivo principal: Evaluar el efecto de la terapia combinada hidroclorotiazida-furosemida en la ganancia de peso entre sesiones de hemodiálisis en pacientes con FRR

Objetivo Secundario: Evaluar el efecto de la terapia combinada hidroclorotiazida-furosemida sobre variables dialíticas, clínicas, analíticas y uso del tratamiento antihipertensivo

3. Metodología: Ensayo clínico aleatorizado abierto para comparar la efectividad de la administración de diuréticos en pacientes en hemodiálisis con función renal residual en un solo centro.

La población de estudio son pacientes con enfermedad renal crónica en terapia de hemodiálisis que conservan función renal residual (más 200ml diarios de orina). Será una aleatorización simple, para evaluar el efecto de la terapia combinada hidroclorotiazida-furosemida

Después de un período de lavado de 15 días sin tratamiento con diuréticos, los pacientes serán aleatorizados para recibir o no un tratamiento diurético combinado durante 1 mes. Después de un lavado de 1 mes, los pacientes recibirán o no el tratamiento según el ensayo cruzado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Contacto:
          • Mabel - Bolos-Contador, MD
          • Número de teléfono: 25010 0034937231010
          • Correo electrónico: mabeline17@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Enfermedad renal crónica, estadio 5 Enfermedad renal crónica, en hemodiálisis
  • Función residual renal preservada (más o igual 200 ml diarios de orina)
  • Mínimo 3 meses en hemodiálisis y deseo de participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Menos de 4 miliequivalentes de potasio plasmático en sesiones interdiálisis o por precisar tratamiento potásico intradiálisis.
  • Menos 1 Kg de aumento de peso en el intervalo interdiálisis largo.
  • Efectos adversos con tratamiento en el pasado.
  • A la negativa a participar en el estudio.
  • Periodo de embarazo o lactancia.
  • Contraindicación el uso de terapia diurética, según perfil farmacológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
EXPERIMENTAL: Brazo de diuréticos
Los pacientes del brazo diurético recibirán terapia combinada de tiazida-furosemida durante 1 mes: 20 mg de furosemida tres veces al día y 50 mg de hidroclorotiazida dos veces al día
Este ensayo clínico es un estudio cruzado. Los pacientes del brazo diurético recibirán tratamiento diurético combinado durante 1 mes: 20 mg de furosemida tres veces al día y 50 mg de hidroclorotiazida dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la terapia combinada hidroclorotiazida-furosemida sobre la ganancia de peso entre sesiones de hemodiálisis en pacientes con FRR
Periodo de tiempo: 14 semanas
Ganar peso
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de la terapia combinada hidroclorotiazida-furosemida sobre variables dialíticas, clínicas, analíticas y uso del tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: 14 semanas

Variaciones de los siguientes parámetros en los diferentes periodos (15 días, 1, 2 y 3 meses) del ensayo clínico:

volumen de orina, reducción de la ultrafiltración en sesiones interdiálisis y largo intervalo interdiálisis, peso seco, presión arterial intradiálisis, potasio plasmático, bicarbonato plasmático, ácido úrico plasmático, sodio urinario, cloro urinario y potasio urinario en sesiones interdiálisis. Uso del tratamiento antihipertensivo. Aparecer complicaciones por ejemplo: hipotensiones, calambres e hiperuricemia sintomática. Aclaramiento de creatinina y aclaramiento de urea. Uso del tratamiento con potasio intradiálisis.

14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporacion Parc Tauli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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