Kliininen tutkimus diureettien tehokkuuden vertaamiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on jäännös munuaistoimintaa (RRF)
Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus diureettien antamisen tehokkuuden vertaamiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on jäännös munuaistoimintaa yhdessä keskuksessa
Johdanto: Krooniselle munuaissairaudelle on ominaista munuaisten toiminnan asteittainen heikkeneminen. Etenemisen lopussa komplikaatioiden ilmaantuessa (ylihydraatio, elektrolyyttitasapainohäiriöt tai ureemisten toksiinien retentio), prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa (hemodialyysi). Hemodialyysin alussa potilaalla on jäljellä munuaistoiminta (RRF), joka menetetään ajan myötä. RRF:n säilyttämiseksi potilasta hoidetaan diureetteilla ja/tai tiatsididiureetteilla. Tämän hoidon vaikutus menetetään, kun munuaisten toiminta heikkenee. Tässä yhteydessä on vain vähän tutkimuksia, jotka tutkivat diureettien käyttöä ja tehokkuutta hemodialyysipotilailla 2. Tavoitteet ja hypoteesi:
Hypoteesi: Furosemidi- ja hydroklooritiatsidihoito hemodialyysipotilailla, joilla on RRF, voi:
- Vähentää painonnousua hemodialyysikertojen välillä.
- Virtsan määrän lisäämiseksi.
- Ultrasuodatuksen vähentäminen hemodialyysiistunnoissa (pitkä dialyysiväli)
Päätavoite: Arvioida hydroklooritiatsidi-furosemidi-yhdistelmähoidon vaikutusta painonnousuun hemodialyysikertojen välillä potilailla, joilla on RRF
Toissijainen tavoite: Arvioida hydroklooritiatsidi-furosemidi-yhdistelmähoidon vaikutusta dialyyttisiin, kliinisiin ja analyyttisiin muuttujiin ja verenpainetta alentavan hoidon käyttöön
3. Metodologia: Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus diureettien antamisen tehokkuuden vertailemiseksi hemodialyysipotilailla, joilla on jäljellä munuaistoimintaa yhdessä keskuksessa.
Tutkimuspopulaatio on potilaita, joilla on krooninen munuaissairaus hemodialyysihoidossa, jotta he säilyttävät munuaisten jäännöstoiminnan (enemmän 200 ml virtsaa päivässä). Se on yksinkertainen satunnaistaminen hydroklooritiatsidi-furosemidi-yhdistelmähoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
15 päivän pesun jälkeen ilman diureettihoitoa potilaat satunnaistetaan saamaan tai olemaan saamatta yhdistettyä diureettihoitoa 1 kuukauden ajan. 1 kuukauden pesun jälkeen potilaat saavat tai eivät saa hoitoa cross over -tutkimuksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Ottaa yhteyttä:
- Mabel - Bolos-Contador, MD
- Puhelinnumero: 25010 0034937231010
- Sähköposti: mabeline17@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta
- Krooninen munuaissairaus, vaihe 5 Krooninen munuaissairaus hemodialyysissä
- Munuaisten jäännöstoiminta säilynyt (yli 200 ml virtsaa päivässä)
- Vähintään 3 kuukautta hemodialyysihoidossa ja haluaa osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vähemmän 4 millekvivalenttia kaliumplasmaa interdialyyttisissä istunnoissa tai vaativat kaliuminsisäistä dialyysihoitoa.
- Alle 1 kg painonnousu pitkällä dialyysivälillä.
- Aiemman hoidon haittavaikutukset.
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Raskaus tai imetysaika.
- Diureettihoidon vasta-aihe farmakologisen profiilin mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
|
|
|
KOKEELLISTA: Diureettien käsi
Diureettisen käsivarren potilaat saavat tiatsidi-furosemidi-yhdistelmähoitoa 1 kuukauden ajan: 20 mg furosemidia kolme kertaa vuorokaudessa ja 50 mg hydroklooritiatsidia kahdesti vuorokaudessa
|
Tämä kliininen tutkimus on cross-over tutkimus.
Diureettisen käsivarren potilaat saavat yhdistettyä diureettihoitoa 1 kuukauden ajan: 20 mg furosemidia kolme kertaa vuorokaudessa ja 50 mg hydroklooritiatsidia kahdesti vuorokaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida yhdistetyn hydroklooritiatsidi-furosemidihoidon vaikutusta painonnousuun hemodialyysihoitokertojen välillä potilailla, joilla on RRF
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Lihoa
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida hydroklooritiatsidi-furosemidi-yhdistelmähoidon vaikutusta dialyyttisiin, kliinisiin ja analyyttisiin muuttujiin ja verenpainetta alentavan hoidon käyttöön
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Seuraavien parametrien vaihtelut kliinisen tutkimuksen eri ajanjaksoina (15 päivää, 1, 2 ja 3 kuukautta): virtsan tilavuus, ultrasuodatuksen vähentäminen interdialyysiistunnoissa ja pitkä interdialyysiväli, kuivapaino, verenpaineen intradialyysi, plasman kalium, plasman bikarbonaatti, plasman virtsahappo, virtsan natrium, virtsan kloori ja virtsan kalium interdialyyttisissä istunnoissa. Verenpainetta alentavan hoidon käyttö. Komplikaatioiden esiintyminen, esimerkiksi: hypotensio, kouristukset ja oireinen hyperurikemia. Kreatiniinipuhdistuma ja urean puhdistuma. Kaliumhoidon intradialyysin käyttö. |
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mabel - Bolos-Contador, MD, Corporacion Parc Tauli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Hydroklooritiatsidi
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEF-DIU-2013-CSPT
- CSPT2013/058 (MUUTA: Ethics Committee Corporació Sanitària Parc Taulí)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .