比较利尿剂对残余肾功能血液透析患者疗效的临床试验 (RRF)
单中心随机开放临床试验比较利尿剂对残余肾功能血液透析患者的疗效
简介：慢性肾脏病的特征是肾功能进行性恶化。 在进展结束时，当出现并发症（水合过多、电解质失衡或尿毒症毒素滞留）时，一定比例的患者需要进行肾脏替代治疗（血液透析）。 当开始血液透析时，患者保留着随时间丧失的残余肾功能（RRF）。 为了保留 RRF，患者接受利尿剂环和/或噻嗪类利尿剂治疗。 当肾功能恶化时，这种治疗的效果就会消失。 在这种情况下，很少有研究探讨利尿剂在血液透析患者中的使用和有效性 2. 目的和假设：
假设：使用呋塞米和氢氯噻嗪治疗血液透析的 RRF 患者可以：
- 减少血液透析期间的体重增加。
- 以增加尿量。
- 减少血液透析过程中的超滤（长透析间期）
主要目的：评估氢氯噻嗪-呋塞米联合治疗对 RRF 患者血液透析期间体重增加的影响
次要目标：评估氢氯噻嗪-呋塞米联合疗法对透析、临床和分析变量的影响以及抗高血压治疗的使用
3. 方法学：随机开放临床试验，在单中心比较有残余肾功能的血液透析患者使用利尿剂的有效性。
研究人群是接受血液透析治疗的慢性肾病患者，他们保留了残余肾功能（每天尿量超过 200 毫升）。 这将是一个简单的随机化，以评估氢氯噻嗪-呋塞米联合治疗的效果
在没有利尿剂治疗的 15 天清除后，患者将随机接受或不接受联合利尿剂治疗 1 个月。 经过1个月的清除后，患者将根据交叉试验接受或不接受治疗。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- 招聘中
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
接触：
- Mabel - Bolos-Contador, MD
- 电话号码：25010 0034937231010
- 邮箱：mabeline17@hotmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 慢性肾脏病，第 5 期慢性肾脏病，血液透析
- 保留肾功能（每日尿量≥200毫升）
- 接受血液透析至少 3 个月并希望参加本研究
排除标准：
- 透析间期血浆钾含量低于 4 毫当量或需要透析中钾治疗。
- 在较长的透析间隔期间体重增加少于 1 公斤。
- 过去治疗的不良反应。
- 拒绝参加研究。
- 怀孕或哺乳期。
- 根据药理学资料，禁忌使用利尿剂治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：控制臂
|
|
|
实验性的：利尿剂手臂
利尿剂组的患者将接受噻嗪类-呋塞米联合治疗 1 个月：每日 3 次 20 mg 呋塞米和 50 mg 每日 2 次氢氯噻嗪
|
本临床试验为交叉研究。
利尿剂组的患者将接受为期 1 个月的联合利尿剂治疗：每天 3 次 20 毫克速尿和每天 2 次 50 毫克氢氯噻嗪
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估氢氯噻嗪-呋塞米联合治疗对 RRF 患者血液透析期间体重增加的影响
大体时间：14周
|
体重增加
|
14周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估氢氯噻嗪-呋塞米联合治疗对透析、临床和分析变量的影响以及抗高血压治疗的使用
大体时间：14周
|
临床试验不同时期（15天、1、2、3个月）下参数的变化： 尿量、透析间期超滤减少和透析间期长、干重、透析中血压、血浆钾、血浆碳酸氢盐、血浆尿酸、尿钠、尿氯和透析间期尿钾。 使用抗高血压治疗。 出现并发症例如：低血压、痉挛和症状性高尿酸血症。 肌酐清除率和尿素清除率。 透析中使用钾治疗。 |
14周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mabel - Bolos-Contador, MD、Corporacion Parc Tauli
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.