流行性角結膜炎（EKC）の治療におけるAPD-209点眼薬の治療効果
2016年11月1日 更新者：Adenovir Pharma AB
急性期アデノウイルス誘発流行性角結膜炎（EKC）の治療におけるAPD-209点眼薬の治療効果の評価。無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、多施設の概念実証研究
急性期アデノウイルス誘発EKCの治療のためのAPD-209点眼薬の有効性と安全性を評価するための無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、多施設第IIa相実証試験。
この研究の目的は、アデノウイルス負荷、ウイルス根絶までの時間、EKCの臨床的解決（客観的および主観的評価）、混濁の存在、視力、および2番目の目の頻度によって測定されるAPD-209点眼薬の治療効果を調査することです感染、および EKC 感染眼における APD-209 点眼薬の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- St Eriks Eye Hospital
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Berlin、ドイツ、12200
- Augenklinik Universitätzmedizin Charité
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
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Köln、ドイツ、51109
- Augenklinik Köln, Merheim
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
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Tübingen、ドイツ、72026
- Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitäts-Augenklinik
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Katowice、ポーランド、40-514
- Katowice University Hospital
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Tarnow、ポーランド、33-100
- P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は、研究に参加する資格を得るために、以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
- -18歳以上の男性または女性で、少なくとも1つの眼にアデノウイルスEKC症状が発症し、臨床的に診断され、インフォームドコンセントの時点で7日以内に症状が現れます。
- 適切な避妊手段の使用
除外基準:
- -IMPまたはプラセボの成分に対する既知または疑われるアレルギー。
- 7 日以上前から EKC に関連する症状。
- 眼におけるEKC以外の重要な疾患の診断。
- 細菌性または真菌性眼感染症の診断。
- -任意の経路による抗生物質またはコルチコステロイドの使用（硝子体内コルチコステロイドを除く） 含める前の14日以内。 ただし、眼用抗生物質は、IMP の初回投与の 2 時間前まで使用できますが、その後の研究中は禁止されています。
- -免疫抑制薬の使用（硝子体内コルチコステロイドを含む） 含める前の6か月以内。
- -組み入れ前7日以内の抗ウイルス薬の使用。
- 目に影響を与える有害反応が記録されている医薬品またはハーブ医薬品の使用。
- -包含時の眼投与のための薬物または漢方薬の使用。
- 女性患者：現在妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定である。
- 既知または疑われる薬物乱用。
- 研究中のコンタクトレンズの使用。
- -組み入れ前30日以内の他の介入臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：APD-209 目薬
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プラセボコンパレーター：APD-209 プラセボ点眼薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な目的は、APD-209 点眼薬による局所治療後の流行性角結膜炎 (EKC) に感染した眼のアデノウイルス量をプラセボと比較して評価することです。
時間枠：14日間
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治療開始から 3 ～ 14 日目に曲線下面積 (AUC) で測定した、EKC に感染した眼からの涙液中のウイルス負荷。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APD-209 点眼薬による治療後の EKC 感染眼におけるウイルス根絶までの時間をプラセボと比較して評価します。
時間枠：14日間
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EKC感染眼からの涙液におけるウイルス根絶の時点は、ウイルス負荷=0または定量下限(LLOQ)未満の時点として定義されます。
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14日間
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プラセボと比較して、スケーリングされた臨床症状の客観的および主観的評価によって測定される、EKC の臨床的消散に対する APD-209 点眼薬の効果を評価します。
時間枠：14日間
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結膜分泌物および発赤の客観的（治験責任医師に基づく）評価によって測定される、各評価時の急性眼症状の消散。
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14日間
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プラセボと比較して、APD-209点眼薬による治療後の混濁の存在を（定量的および定性的に）評価します。
時間枠：14日間
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細隙灯検査によって測定された、各評価時の混濁の存在と位置。
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14日間
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APD-209 点眼薬による治療後の視力を、プラセボと比較して評価します。
時間枠：28日
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最小解像角 (LogMAR) チャートの対数を使用した、各評価時の視力。
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28日
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二次眼感染症の頻度を評価します。
時間枠：14日間
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二次眼感染症の発生。
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14日間
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APD-209 点眼薬の安全性と忍容性を評価します。
時間枠：14日間
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安全変数：有害事象（AE）（性質と発生率）、健康診断、バイタルサイン、実験室の安全性評価（血液学、臨床化学、尿検査）
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carl Gustaf Laurell, MD PhD、St Eriks Eye Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012/ADE002
- 2012-005694-31 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。