Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APD-209-silmätippojen terapeuttinen teho epideemisen keratokonjunktiviitin (EKC) hoidossa

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Adenovir Pharma AB

APD-209-silmätippojen terapeuttisen tehon arviointi akuutin vaiheen adenovirus-indusoidun epideemisen keratokonjunktiviitin (EKC) hoidossa. Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, plasebokontrolloitu, monikeskinen konseptitutkimus

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, monikeskusvaiheen IIa proof-of-concept -tutkimus, jossa arvioitiin APD-209-silmätippojen tehoa ja turvallisuutta akuutin vaiheen adenoviruksen aiheuttaman EKC:n hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia APD-209-silmätippojen terapeuttista tehokkuutta mitattuna adenoviruskuormalla, viruksen hävittämiseen kuluvalla ajalla, EKC:n kliinisellä erottumiskyvyllä (objektiiviset ja subjektiiviset arvioinnit), opasiteetin esiintyminen, näöntarkkuus ja toisen silmän esiintymistiheys. infektioita ja arvioida APD-209-silmätippojen turvallisuutta ja siedettävyyttä EKC-tartunnan saaneissa silmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • St Eriks Eye Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Saksa, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Saksa, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Universitäts-Augenklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset, joilla on adenoviruksen EKC-oireita ilmaantunut vähintään yhdessä silmässä, kliinisesti diagnosoituna ja oireet ilmaantuvat alle 7 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen antamisesta.
  • Käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin IMP:n tai lumelääkkeen aineosalle.
  • Oireet korreloivat EKC:n kanssa yli 7 päivää.
  • Muiden merkittävien sairauksien kuin EKC:n diagnoosi silmässä.
  • Bakteeri- tai sieni-silmäinfektioiden diagnoosi.
  • Antibioottien tai kortikosteroidien käyttö millä tahansa reitillä (paitsi lasiaisensisäiset kortikosteroidit) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä. Silmään tarkoitettuja antibiootteja voidaan kuitenkin käyttää 2 tuntia ennen ensimmäistä IMP-annosta, mutta sen jälkeen ne ovat kiellettyjä tutkimuksen aikana.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden (mukaan lukien lasiaisensisäisten kortikosteroidien) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Viruslääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Sellaisen lääkkeen tai kasviperäisen lääkevalmisteen käyttö, jolla on dokumentoituja silmiin vaikuttavia haittavaikutuksia.
  • Minkä tahansa lääkkeen tai kasviperäisen lääkevalmisteen käyttö silmään annettavaksi sisällyttämisen yhteydessä.
  • Naispotilaat: tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö.
  • Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: APD-209 silmätipat
Lääke: APD-209 silmätipat
Placebo Comparator: APD-209 Placebo Silmätipat
Lääke: APD-209 Placebo Silmätipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida adenoviruskuormitusta epidemian keratokonjunktiviitin (EKC) infektoituneissa silmissä paikallisen APD-209-silmätippahoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 14 päivää
Virusmäärä EKC-tartunnan saaneiden silmien kyynelnesteessä mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC) 3-14 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi aika viruksen hävittämiseen EKC-tartunnan saaneissa silmissä APD-209-silmätipoilla hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 14 päivää
Viruksen hävittämisen ajankohta EKC-tartunnan saaneista silmistä kyynelnesteestä, joka määritellään ajankohdaksi, jolloin viruskuorma = 0 tai alle kvantifioinnin alarajan (LLOQ).
14 päivää
Arvioi APD-209-silmätippojen vaikutus EKC:n kliiniseen erottumiseen mitattuna objektiivisella ja subjektiivisella arvioimalla skaalattuja kliinisiä oireita lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 14 päivää
Akuuttien silmäoireiden häviäminen jokaisella arviointihetkellä mitattuna objektiivisella (tutkijapohjaisella) sidekalvon erittymisen ja punoituksen arvioinnilla.
14 päivää
Arvioi opasiteettien esiintyminen (kvantitatiivisesti ja laadullisesti) APD-209-silmätippahoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 14 päivää
Opasiteetin esiintyminen ja sijainti kullakin arviointihetkellä mitattuna rakolamppututkimuksella.
14 päivää
Arvioi näöntarkkuus APD-209-silmätippahoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 28 päivää
Näöntarkkuus jokaisena arviointihetkenä käyttämällä Minimum Angle of Resolution (LogMAR) -kaavion logaritmia.
28 päivää
Arvioi toisen silmän infektioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 14 päivää
Toisen silmän tulehduksen esiintyminen.
14 päivää
Arvioi APD-209 silmätippojen turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 14 päivää
Turvallisuusmuuttujat: haittatapahtumat (AE) (luonne ja ilmaantuvuus), fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratorioturvallisuusarvioinnit (hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi)
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adenovir Pharma AB

Yhteistyökumppanit

TFS Trial Form Support

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viruksen aiheuttama sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset APD-209 silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa