Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapeutyczna kropli do oczu APD-209 w leczeniu epidemicznego zapalenia rogówki i spojówki (EKC)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Adenovir Pharma AB

Ocena skuteczności terapeutycznej kropli do oczu APD-209 w leczeniu ostrej fazy epidemicznego zapalenia rogówki i spojówek wywołanego przez adenowirusy (EKC). Randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIa potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kropli do oczu APD-209 w leczeniu ostrej fazy EKC wywołanej adenowirusem. Celem badania jest zbadanie skuteczności terapeutycznej kropli do oczu APD-209 mierzonej na podstawie obciążenia adenowirusami, czasu do eradykacji wirusa, klinicznego ustąpienia EKC (oceny obiektywne i subiektywne), obecności zmętnień, ostrości wzroku i częstości występowania drugiego oka infekcji oraz do oceny bezpieczeństwa i tolerancji kropli do oczu APD-209 w oczach zakażonych EKC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Niemcy, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Niemcy, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitäts-Augenklinik
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • St Eriks Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi, u których wystąpiły objawy adenowirusowej EKC w co najmniej jednym oku, zgodnie z rozpoznaniem klinicznym i u których objawy pojawiły się w ciągu mniej niż 7 dni w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik IMP lub placebo.
  • Objawy korelujące z EKC od ponad 7 dni.
  • Rozpoznanie innych istotnych chorób oka niż EKC.
  • Diagnostyka bakteryjnych lub grzybiczych infekcji oczu.
  • Stosowanie antybiotyków lub kortykosteroidów dowolną drogą (z wyjątkiem kortykosteroidów podawanych doszklistkowo) w ciągu 14 dni przed włączeniem. Antybiotyki do oczu można jednak stosować do 2 godzin przed podaniem pierwszej dawki IMP, ale później są one zabronione podczas badania.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym kortykosteroidów podawanych do ciała szklistego) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Stosowanie leków przeciwwirusowych w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub produktu leczniczego pochodzenia roślinnego o udokumentowanych działaniach niepożądanych dotyczących oczu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub ziołowego produktu leczniczego do podawania do oczu w momencie włączenia.
  • Pacjentki: obecnie w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania.
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych podczas badania.
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: APD-209 Krople do oczu
Lek: APD-209 Krople do oczu
Komparator placebo: APD-209 Placebo Krople do oczu
Lek: APD-209 Placebo Krople do oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena miana adenowirusów w oczach zakażonych epidemicznym zapaleniem rogówki i spojówki (EKC) po miejscowym leczeniu kroplami do oczu APD-209 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
Miano wirusa w płynie łzowym z oczu zakażonych EKC, mierzone jako pole pod krzywą (AUC) po 3-14 dniach od rozpoczęcia leczenia.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń czas do eradykacji wirusa w oczach zakażonych EKC po leczeniu kroplami do oczu APD-209 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
Punkt czasowy eradykacji wirusa w płynie łzowym z oczu zakażonych EKC, określony jako punkt czasowy, w którym miano wirusa wynosi 0 lub poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ).
14 dni
Ocenić wpływ kropli do oczu APD-209 na kliniczne ustąpienie EKC, mierzone obiektywną i subiektywną oceną skalowanych objawów klinicznych, w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
Ustąpienie ostrych objawów ocznych w każdym czasie oceny, mierzone obiektywną (na podstawie oceny badacza) wydzieliny spojówkowej i zaczerwienienia.
14 dni
Oceń obecność zmętnień (ilościowo i jakościowo) po leczeniu kroplami do oczu APD-209 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
Obecność i umiejscowienie zmętnień w każdym momencie oceny, mierzone badaniem w lampie szczelinowej.
14 dni
Oceń ostrość wzroku po leczeniu kroplami do oczu APD-209 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 28 dni
Ostrość wzroku w każdym momencie oceny za pomocą logarytmu wykresu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR).
28 dni
Oceń częstość infekcji drugiego oka.
Ramy czasowe: 14 dni
Występowanie infekcji drugiego oka.
14 dni
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję kropli do oczu APD-209.
Ramy czasowe: 14 dni
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AE) (charakter i częstość występowania), badanie fizykalne, parametry życiowe, laboratoryjna ocena bezpieczeństwa (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu)
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adenovir Pharma AB

Współpracownicy

TFS Trial Form Support

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie spojówek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj