Efficacia terapeutica del collirio APD-209 nel trattamento della cheratocongiuntivite epidemica (EKC)
1 novembre 2016 aggiornato da: Adenovir Pharma AB
Valutazione dell'efficacia terapeutica delle gocce oculari APD-209 nel trattamento della cheratocongiuntivite epidemica indotta da adenovirus in fase acuta (EKC). Uno studio proof of concept multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Uno studio proof-of-concept di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del collirio APD-209 per il trattamento dell'EKC indotto da adenovirus in fase acuta.
Gli obiettivi dello studio sono di indagare l'efficacia terapeutica del collirio APD-209 misurata dalla carica adenovirale, il tempo di eradicazione virale, la risoluzione clinica dell'EKC (valutazioni oggettive e soggettive), la presenza di opacità, l'acuità visiva e la frequenza del secondo occhio infezioni e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del collirio APD-209 negli occhi infetti da EKC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 12200
- Augenklinik Universitätzmedizin Charité
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Freiburg, Germania, 79106
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
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Köln, Germania, 51109
- Augenklinik Köln, Merheim
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
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Tübingen, Germania, 72026
- Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitäts-Augenklinik
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Katowice, Polonia, 40-514
- Katowice University Hospital
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Tarnow, Polonia, 33-100
- P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
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Stockholm, Svezia
- St Eriks Eye Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni con insorgenza di sintomi di EKC adenovirale in almeno un occhio, come diagnosticato clinicamente e con sintomi che compaiono entro meno di 7 giorni al momento del consenso informato.
- Utilizzo di adeguate misure contraccettive
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta a qualsiasi ingrediente dell'IMP o del placebo.
- Sintomi correlati a EKC da più di 7 giorni.
- Diagnosi di altre malattie significative rispetto all'EKC negli occhi.
- Diagnosi di infezioni oculari batteriche o fungine.
- Uso di antibiotici o corticosteroidi per qualsiasi via (ad eccezione dei corticosteroidi intravitreali) entro 14 giorni prima dell'inclusione. Gli antibiotici oculari possono, tuttavia, essere utilizzati fino a 2 ore prima della prima dose di IMP, ma sono successivamente vietati durante lo studio.
- Uso di farmaci immunosoppressori (compresi i corticosteroidi intravitreali) entro 6 mesi prima dell'inclusione.
- Uso di farmaci antivirali entro 7 giorni prima dell'inclusione.
- Uso di qualsiasi farmaco o medicinale a base di erbe con reazioni avverse documentate che interessano gli occhi.
- Utilizzo di qualsiasi farmaco o medicinale a base di erbe per la somministrazione oculare all'inclusione.
- Pazienti di sesso femminile: attualmente in gravidanza o in allattamento o con intenzione di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
- Abuso di droghe noto o sospetto.
- Utilizzo di lenti a contatto durante lo studio.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dell'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: APD-209 Collirio
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Comparatore placebo: APD-209 Placebo Collirio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo primario è valutare la carica adenovirale negli occhi infetti da cheratocongiuntivite epidemica (EKC) dopo il trattamento topico con gocce oculari APD-209 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Carica virale nel liquido lacrimale da occhi infetti da EKC, misurata dall'area sotto la curva (AUC) a 3-14 giorni dall'inizio del trattamento.
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il tempo di eradicazione virale negli occhi infetti da EKC dopo il trattamento con collirio APD-209 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il punto temporale dell'eradicazione virale nel liquido lacrimale dagli occhi infetti da EKC, definito come il punto temporale in cui la carica virale=0 o al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ).
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14 giorni
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Valutare l'effetto di APD-209 Collirio sulla risoluzione clinica di EKC, come misurato dalla valutazione oggettiva e soggettiva dei sintomi clinici in scala, rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Risoluzione dei sintomi oculari acuti in ogni momento della valutazione, misurata dalla valutazione obiettiva (basata sullo sperimentatore) della secrezione congiuntivale e del rossore.
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14 giorni
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Valutare la presenza di opacità (quantitativamente e qualitativamente) dopo il trattamento con APD-209 Collirio rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Presenza e localizzazione delle opacità in ogni momento della valutazione, misurate mediante esame con lampada a fessura.
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14 giorni
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Valutare l'acuità visiva dopo il trattamento con collirio APD-209 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Acuità visiva in ogni momento della valutazione mediante l'uso del logaritmo del grafico dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR).
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28 giorni
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Valuta la frequenza delle infezioni del secondo occhio.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Presenza di infezione del secondo occhio.
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14 giorni
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità del collirio APD-209.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Variabili di sicurezza: eventi avversi (AE) (natura e incidenza), esame fisico, segni vitali, valutazioni di sicurezza di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine)
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/ADE002
- 2012-005694-31 (Numero EudraCT)
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