Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische werkzaamheid van APD-209 oogdruppels bij de behandeling van epidemische keratoconjunctivitis (EKC)

1 november 2016 bijgewerkt door: Adenovir Pharma AB

Evaluatie van de therapeutische werkzaamheid van APD-209 oogdruppels bij de behandeling van door adenoviraal geïnduceerde epidemische keratoconjunctivitis (EKC) in de acute fase. Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebogecontroleerde, multicenter proof-of-concept-studie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase IIa proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van APD-209 oogdruppels te evalueren voor de behandeling van acute fase adenovirus-geïnduceerde EKC. De doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de therapeutische werkzaamheid van APD-209 oogdruppels zoals gemeten aan de hand van adenovirale belasting, tijd tot virale uitroeiing, klinische resolutie van EKC (objectieve en subjectieve beoordelingen), aanwezigheid van opaciteit, gezichtsscherpte en frequentie van tweede oog infecties, en om de veiligheid en verdraagbaarheid van APD-209 oogdruppels in met EKC geïnfecteerde ogen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Duitsland, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Duitsland, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitäts-Augenklinik
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • St Eriks Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënten moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met aanvang van adenovirale EKC-symptomen in ten minste één oog, zoals klinisch gediagnosticeerd en met symptomen die binnen minder dan 7 dagen verschijnen op het moment van het geven van geïnformeerde toestemming.
  • Het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor een ingrediënt van het IMP of placebo.
  • Symptomen gecorreleerd met EKC sinds meer dan 7 dagen.
  • Diagnose van andere significante ziekte(n) dan EKC in het oog.
  • Diagnose van bacteriële of schimmelinfecties van het oog.
  • Gebruik van antibiotica of corticosteroïden langs welke weg dan ook (behalve intravitreale corticosteroïden) binnen 14 dagen voorafgaand aan opname. Oculaire antibiotica mogen echter tot 2 uur vóór de eerste dosis IMP worden gebruikt, maar zijn daarna tijdens het onderzoek verboden.
  • Gebruik van immunosuppressiva (inclusief intravitreale corticosteroïden) binnen 6 maanden voorafgaand aan opname.
  • Gebruik van antivirale medicijnen binnen 7 dagen voorafgaand aan opname.
  • Gebruik van medicatie of kruidengeneesmiddel met gedocumenteerde bijwerkingen die de ogen aantasten.
  • Gebruik van medicatie of kruidengeneesmiddel voor oculaire toediening bij opname.
  • Vrouwelijke patiënten: momenteel zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.
  • Bekend of vermoed drugsmisbruik.
  • Gebruik van contactlenzen tijdens het onderzoek.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: APD-209 Oogdruppels
Geneesmiddel: APD-209 Oogdruppels
Placebo-vergelijker: APD-209 Placebo Oogdruppels
Geneesmiddel: APD-209 Placebo Oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is het beoordelen van de adenovirale belasting in met epidemische keratokonjunctivitis (EKC) geïnfecteerde ogen na lokale behandeling met APD-209 oogdruppels in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 14 dagen
Virale lading in traanvocht van met EKC geïnfecteerde ogen, zoals gemeten door het gebied onder de kromme (AUC) 3-14 dagen vanaf het begin van de behandeling.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de tijd tot virale uitroeiing in met EKC geïnfecteerde ogen na behandeling met APD-209 oogdruppels in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 14 dagen
Het tijdstip van virale uitroeiing in traanvocht van met EKC geïnfecteerde ogen, gedefinieerd als het tijdstip waarop de virale belasting = 0 of onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ).
14 dagen
Evalueer het effect van APD-209 oogdruppels op de klinische resolutie van EKC, zoals gemeten door objectieve en subjectieve beoordeling van geschaalde klinische symptomen, in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 14 dagen
Verdwijning van acute oogsymptomen op elk moment van beoordeling, zoals gemeten door objectieve (onderzoekergebaseerde) beoordeling van conjunctivale afscheiding en roodheid.
14 dagen
Evalueer de aanwezigheid van opaciteit (kwantitatief en kwalitatief) na behandeling met APD-209 oogdruppels in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 14 dagen
Aanwezigheid en locatie van opaciteiten op elk moment van beoordeling, zoals gemeten door spleetlamponderzoek.
14 dagen
Beoordeel de gezichtsscherpte na behandeling met APD-209 oogdruppels in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: 28 dagen
Gezichtsscherpte op elk moment van beoordeling door gebruik te maken van de logaritme van de Minimum Angle of Resolution (LogMAR)-grafiek.
28 dagen
Beoordeel de frequentie van tweede ooginfecties.
Tijdsspanne: 14 dagen
Optreden van een tweede ooginfectie.
14 dagen
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van APD-209 oogdruppels.
Tijdsspanne: 14 dagen
Veiligheidsvariabelen: bijwerkingen (AE's) (aard en incidentie), lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumveiligheidsbeoordelingen (hematologie, klinische chemie en urineonderzoek)
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adenovir Pharma AB

Medewerkers

TFS Trial Form Support

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virale bindvliesontsteking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren