Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APD-209 szemcseppek terápiás hatékonysága a járványos keratoconjunctivitis (EKC) kezelésében

2016. november 1. frissítette: Adenovir Pharma AB

Az APD-209 szemcseppek terápiás hatékonyságának értékelése az akut fázisú adenovírus által kiváltott járványos keratoconjunctivitis (EKC) kezelésében. Véletlenszerű, kettős maszkos, placebo-kontrollos, többközpontú, elméleti bizonyítási vizsgálat

Randomizált, kettős maszkos, placebo-kontrollos, többközpontú, IIa fázisú koncepció-bizonyítási vizsgálat az APD-209 szemcseppek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut fázis adenovírus által kiváltott EKC kezelésében. A vizsgálat célja az APD-209 szemcseppek terápiás hatékonyságának vizsgálata az adenovírus terhelés, a vírus felszámolásáig eltelt idő, az EKC klinikai felbontása (objektív és szubjektív értékelés), az opacitások megléte, a látásélesség és a második szem gyakorisága alapján. fertőzésekre, valamint az APD-209 szemcsepp biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére EKC-fertőzött szemekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Németország, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Németország, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Németország, 97080
        • Universitäts-Augenklinik
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • St Eriks Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • 18 éves vagy idősebb férfiak vagy nők, akiknél adenovírus EKC-tünetek jelentkeztek legalább az egyik szemen, klinikailag diagnosztizáltak, és a tünetek a beleegyezés megadásának időpontjától számított 7 napon belül jelentkeznek.
  • Megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett allergia az IMP vagy a placebo bármely összetevőjére.
  • Az EKC-vel korreláló tünetek több mint 7 napja.
  • Az EKC-n kívül más jelentős betegség(ek) diagnózisa a szemben.
  • Bakteriális vagy gombás szemfertőzések diagnosztizálása.
  • Antibiotikumok vagy kortikoszteroidok bármilyen módon történő alkalmazása (az intravitrealis kortikoszteroidok kivételével) a felvételt megelőző 14 napon belül. Az okuláris antibiotikumok azonban az IMP első adagja előtt 2 órával használhatók, de ezt követően a vizsgálat ideje alatt tilosak.
  • Immunszuppresszív gyógyszerek (beleértve az intravitrealis kortikoszteroidokat is) alkalmazása a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  • Vírusellenes gyógyszerek alkalmazása a felvételt megelőző 7 napon belül.
  • Bármilyen olyan gyógyszer vagy növényi gyógyszer használata, amely dokumentált mellékhatásokkal rendelkezik a szemre.
  • Bármilyen gyógyszer vagy növényi gyógyszer használata szemészeti alkalmazásra a felvételkor.
  • Nőbetegek: jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt.
  • Ismert vagy feltételezett kábítószerrel való visszaélés.
  • Kontaktlencse használata a vizsgálat során.
  • Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: APD-209 szemcsepp
Drog: APD-209 szemcsepp
Placebo Comparator: APD-209 Placebo szemcseppek
Drog: APD-209 Placebo szemcseppek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges cél az adenovírus terhelés felmérése járványos keratokonjunctivitis (EKC) fertőzött szemekben APD-209 szemcseppekkel végzett helyi kezelést követően a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 14 nap
Vírusterhelés az EKC-vel fertőzött szemből származó könnyfolyadékban, a görbe alatti terület (AUC) alapján mérve a kezelés kezdetétől számított 3-14. napon.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel a vírus felszámolásáig eltelt időt EKC-vel fertőzött szemekben APD-209 szemcseppel végzett kezelést követően a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 14 nap
Az EKC-vel fertőzött szemből származó könnyfolyadékban a vírus felszámolásának időpontja, amely az az időpont, amikor a vírusterhelés = 0 vagy a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ) alatt van.
14 nap
Értékelje az APD-209 szemcseppek hatását az EKC klinikai megszűnésére, a skálázott klinikai tünetek objektív és szubjektív értékelésével mérve, placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 14 nap
Az akut szemtünetek megszűnése minden egyes értékelési időpontban, a kötőhártya-váladékozás és -vörösség objektív (vizsgálói alapú) értékelésével mérve.
14 nap
Az APD-209 szemcseppel végzett kezelést követően értékelje ki a homályosság jelenlétét (mennyiségileg és minőségileg) a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 14 nap
Az átlátszatlanság megléte és elhelyezkedése minden értékelési időpontban, réslámpás vizsgálattal mérve.
14 nap
Értékelje a látásélességet az APD-209 szemcseppel végzett kezelést követően a placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 28 nap
A látásélesség minden egyes értékelési időpontban a minimális felbontási szög (LogMAR) diagram logaritmusával.
28 nap
Mérje fel a második szem fertőzéseinek gyakoriságát.
Időkeret: 14 nap
A második szem fertőzésének előfordulása.
14 nap
Értékelje az APD-209 szemcsepp biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Időkeret: 14 nap
Biztonsági változók: nemkívánatos események (AE) (természete és előfordulása), fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi biztonsági értékelések (hematológia, klinikai kémia és vizeletvizsgálat)
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Adenovir Pharma AB

Együttműködők

TFS Trial Form Support

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vírusos kötőhártya-gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel