유행성 각결막염(EKC) 치료에서 APD-209 점안제의 치료 효능
2016년 11월 1일 업데이트: Adenovir Pharma AB
급성기 아데노바이러스 유발 유행성 각결막염(EKC) 치료에서 APD-209 점안제의 치료 효능 평가. 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 다기관 개념 증명 연구
급성기 아데노바이러스 유발 EKC 치료를 위한 APD-209 안약의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조, 다기관 IIa상 개념 증명 연구.
이 연구의 목적은 아데노바이러스 부하, 바이러스 제거까지의 시간, EKC의 임상적 해결(객관적 및 주관적 평가), 혼탁의 존재, 시력 및 두 번째 눈의 빈도로 측정된 APD-209 점안제의 치료 효능을 조사하는 것입니다. EKC 감염 눈에서 APD-209 점안액의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- Augenklinik Universitätzmedizin Charité
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
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Köln, 독일, 51109
- Augenklinik Köln, Merheim
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
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Tübingen, 독일, 72026
- Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitäts-Augenklinik
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Stockholm, 스웨덴
- St Eriks Eye Hospital
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Katowice, 폴란드, 40-514
- Katowice University Hospital
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 연구에 참여할 수 있는 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 18세 이상의 남성 또는 여성으로서 적어도 한쪽 눈에서 아데노바이러스 EKC 증상이 시작되고 임상적으로 진단되고 사전 동의를 제공한 시점에서 7일 이내에 증상이 나타나는 사람.
- 적절한 피임법 사용
제외 기준:
- IMP 또는 위약의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 7일 이후부터 EKC와 관련된 증상.
- 눈의 EKC 이외의 다른 중요한 질병의 진단.
- 세균성 또는 진균성 안구 감염의 진단.
- 포함 전 14일 이내에 모든 경로(유리체강내 코르티코스테로이드 제외)에 의한 항생제 또는 코르티코스테로이드 사용. 그러나 안구 항생제는 IMP의 첫 번째 투여 2시간 전까지 사용할 수 있지만 그 이후에는 연구 중에 금지됩니다.
- 포함 전 6개월 이내에 면역억제제(유리체강내 코르티코스테로이드 포함) 사용.
- 포함 전 7일 이내에 항바이러스 약물 사용.
- 눈에 영향을 미치는 문서화된 부작용이 있는 약물 또는 한약 제품의 사용.
- 포함 시 안구 투여를 위한 약물 또는 생약 제품의 사용.
- 여성 환자: 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의향이 있는 환자.
- 알려진 또는 의심되는 약물 남용.
- 연구 중 콘택트 렌즈 사용.
- 포함 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: APD-209 안약
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위약 비교기: APD-209 플라시보 점안액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목적은 위약과 비교하여 APD-209 점안액을 사용한 국소 치료 후 유행성 각결막염(EKC) 감염된 눈에서 아데노바이러스 부하를 평가하는 것입니다.
기간: 14 일
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치료 시작 후 3-14일에 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 EKC 감염된 눈의 누액 내 바이러스 부하.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 APD-209 안약으로 치료한 후 EKC 감염된 눈에서 바이러스 박멸까지의 시간을 평가합니다.
기간: 14 일
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바이러스 부하가 0이거나 정량화 하한(LLOQ) 미만인 시점으로 정의되는 EKC 감염된 눈의 누액에서 바이러스 박멸 시점.
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14 일
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위약과 비교하여 스케일링된 임상 증상의 객관적 및 주관적 평가에 의해 측정된 EKC의 임상적 해결에 대한 APD-209 점안액의 효과를 평가합니다.
기간: 14 일
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결막 분비물 및 발적의 객관적인(조사자 기반) 평가에 의해 측정된 바와 같이, 평가 시마다 급성 안구 증상의 해결.
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14 일
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위약과 비교하여 APD-209 안약으로 치료한 후 혼탁의 존재를 (정량적 및 정성적으로) 평가합니다.
기간: 14 일
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세극등 검사로 측정한 각 평가 시점의 혼탁의 존재 및 위치.
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14 일
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위약과 비교하여 APD-209 안약으로 치료한 후 시력을 평가합니다.
기간: 28일
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LogMAR(Minimum Angle of Resolution) 차트의 로그를 사용하여 평가할 때마다 시력.
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28일
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두 번째 눈 감염의 빈도를 평가하십시오.
기간: 14 일
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두 번째 눈 감염의 발생.
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14 일
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APD-209 안약의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 14 일
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안전성 변수: 유해 사례(AE)(특성 및 발생률), 신체 검사, 활력 징후, 검사실 안전성 평가(혈액학, 임상 화학 및 요검사)
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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Vance Thompson Vision모병
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Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology)...아직 모집하지 않음
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