Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af APD-209 øjendråber til behandling af epidemisk keratokonjunktivitis (EKC)

1. november 2016 opdateret af: Adenovir Pharma AB

Evaluering af den terapeutiske effektivitet af APD-209 øjendråber i behandling af akut fase adenoviral-induceret epidemisk keratoconjunctivitis (EKC). En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, multi-center Proof-of-Concept-undersøgelse

En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, multicenter fase IIa proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af APD-209 øjendråber til behandling af akut fase adenovirus-induceret EKC. Formålet med undersøgelsen er at undersøge den terapeutiske effekt af APD-209 øjendråber målt ved adenoviral belastning, tid til viral udryddelse, klinisk opløsning af EKC (objektive og subjektive vurderinger), tilstedeværelse af uklarheder, synsstyrke og hyppighed af andet øje. infektioner, og for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​APD-209 øjendråber i EKC-inficerede øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Katowice University Hospital
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • P. Oleksy Centrum Medyczne Uno-Med
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • St Eriks Eye Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Augenklinik Universitätzmedizin Charité
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Augenklinik Freiburg
      • Köln, Tyskland, 51109
        • Augenklinik Köln, Merheim
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitäts-klinikum Schleswig-Holstein
      • Tübingen, Tyskland, 72026
        • Augenklinik, Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitäts-Augenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.
  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år eller derover med indtræden af ​​adenovirale EKC-symptomer i mindst ét ​​øje, som klinisk diagnosticeret og med symptomer, der viser sig inden for mindre 7 dage på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke.
  • Brug af passende præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for enhver ingrediens i IMP eller placebo.
  • Symptomer, der korrelerer med EKC i mere end 7 dage.
  • Diagnose af andre væsentlige sygdomme end EKC i øjet.
  • Diagnose af bakterielle eller svampe øjeninfektioner.
  • Brug af antibiotika eller kortikosteroider ad enhver vej (undtagen intravitreale kortikosteroider) inden for 14 dage før inklusion. Okulære antibiotika kan dog anvendes indtil 2 timer før første dosis IMP, men er derefter forbudt under undersøgelsen.
  • Brug af immunsuppressiv medicin (inklusive intravitreale kortikosteroider) inden for 6 måneder før inklusion.
  • Brug af antiviral medicin inden for 7 dage før inklusion.
  • Brug af medicin eller naturlægemidler med dokumenterede bivirkninger, der påvirker øjnene.
  • Brug af enhver medicin eller naturlægemiddel til okulær administration ved inklusion.
  • Kvindelige patienter: i øjeblikket gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Kendt eller mistænkt stofmisbrug.
  • Brug af kontaktlinser under undersøgelsen.
  • Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: APD-209 Øjendråber
Medicin: APD-209 Øjendråber
Placebo komparator: APD-209 Placebo øjendråber
Medicin: APD-209 Placebo øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål er at vurdere den adenovirale belastning i epidemisk keratokonjunctivitis (EKC)-inficerede øjne efter topisk behandling med APD-209 øjendråber sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 14 dage
Viral belastning i tårevæske fra EKC-inficerede øjne, målt ved arealet under kurven (AUC) 3-14 dage fra behandlingsstart.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder tiden til viral udryddelse i EKC-inficerede øjne efter behandling med APD-209 øjendråber sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 14 dage
Tidspunktet for viral udryddelse i tårevæske fra EKC-inficerede øjne, defineret som tidspunktet, hvor viral load=0 eller under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ).
14 dage
Evaluer effekten af ​​APD-209 øjendråber på klinisk opløsning af EKC, målt ved objektiv og subjektiv vurdering af skalerede kliniske symptomer sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 14 dage
Løsning af akutte okulære symptomer på hvert vurderingstidspunkt, målt ved objektiv (investigator-baseret) vurdering af konjunktivale udflåd og rødme.
14 dage
Evaluer tilstedeværelsen af ​​uklarheder (kvantitativt og kvalitativt) efter behandling med APD-209 øjendråber sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 14 dage
Tilstedeværelse og placering af opaciteter på hvert vurderingstidspunkt, målt ved spaltelampeundersøgelse.
14 dage
Vurder synsstyrken efter behandling med APD-209 øjendråber sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 28 dage
Synsstyrke på hvert vurderingstidspunkt ved brug af logaritmen fra Minimum Angle of Resolution (LogMAR) diagrammet.
28 dage
Vurder hyppigheden af ​​andet øjeninfektioner.
Tidsramme: 14 dage
Forekomst af anden øjeninfektion.
14 dage
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​APD-209 øjendråber.
Tidsramme: 14 dage
Sikkerhedsvariabler: bivirkninger (AE'er) (natur og forekomst), fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratoriesikkerhedsvurderinger (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adenovir Pharma AB

Samarbejdspartnere

TFS Trial Form Support

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl Gustaf Laurell, MD PhD, St Eriks Eye Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/ADE002
  • 2012-005694-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Viral konjunktivitis

Kliniske forsøg med APD-209 Øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner